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Viread

Bula do remédio Viread. Classe terapêutica dos Imunodulador. Princípio ativo Fumarato de tenofovir desoproxila.

Indicações de Viread

VIREAD é indicado em combinação com outros agentes anti-retrovirais para o tratamento de infecção por HIV-1 em adultos.

Os seguintes fatores devem ser considerados ao iniciar uma terapia com VIREAD para o tratamento de infecção por HIV-1: VIREAD não deve ser utilizado em combinação com TRUVADA (associação de emtricitabina e tenofovir) ou ATRIPLA.(associação de efavirenz, emtricitabina e tenofovir) (Vide Advertências e Precauções).

Efeitos Colaterais de Viread

As seguintes reações adversas são apresentadas em outras seções do folheto informativo (Vide Advertências e Precauções): acidose láctica/Hepatomegalia grave com esteatose, exacerbações graves e agudas da hepatite B, incidência ou agravamento da insuficiência renal, diminuição da densidade mineral óssea, síndrome da reconstituição imune.

Como Usar Viread (Posologia)

Dose recomendada
A dose de VIREAD é de 300 mg uma vez ao dia por via oral, com ou sem alimentos.

Ajuste da dose para Insuficiência Renal
Elevações significativas de exposições à droga ocorreram quando VIREAD foi administrado a pacientes com comprometimento renal de moderado a grave (Vide Farmacologia Clínica). Portanto, o intervalo entre as tomadas de VIREAD deve ser ajustado em pacientes que tenham um clearance basal de creatinina
Não é necessário ajustar dose em doentes com insuficiência renal leve (clearance da creatinina 50-80 ml/min). Deve ser realizada uma monitorização rotineira do cálculo da clearance da creatinina e fósforo sérico nos pacientes com insuficiência renal leve (Vide Advertências e Precauções).

Advertências e Precauções

Acidose láctica e hepatomegalia grave com esteatose, incluindo casos fatais, foram relatadas com o uso de análogos de nucleosídeos, incluindo VIREAD, em combinação com outros anti-retrovirais. A maioria dos casos ocorreu com mulheres. Obesidade e exposição prolongada a nucleosídeos podem ser fatores de risco. Cuidados devem ser tomados quando se administram análogos de nucleosídeos a qualquer paciente com fator de risco conhecido para doença hepática; entretanto têm sido relatados casos em pacientes sem fatores de risco conhecidos. O tratamento com VIREAD deve ser suspenso em qualquer paciente que desenvolver sinais clínicos ou laboratoriais de acidose láctica ou hepatotoxicidade pronunciada (que pode incluir hepatomegalia com esteatose mesmo na ausência de elevações acentuadas de transaminases).

Pacientes com co-infecção HIV-1 / Vírus da Hepatite B
Devido ao risco de desenvolvimento de resistência do HIV-1, VIREAD somente deve ser administrado a pacientes com co-infecção HIV-1 e VHB, como parte da terapia antirretroviral em uma combinação adequada.

Recomenda-se que todos os pacientes que tenham HIV-1 sejam testados para o vírus da Hepatite B (VHB) antes de iniciarem o tratamento com VIREAD.

Exacerbação da Hepatite após interrupção do tratamento
Foram relatadas exacerbações graves e agudas em pacientes co-infectados com HIV-1 e o VHB que interromperam o uso de VIREAD. Os pacientes co-infectados com HIV-1 e o VHB deve ser cuidadosamente monitorados e acompanhados, tanto clínica quanto laboratorialmente, por vários meses após interrupção do tratamento com VIREAD. Caso apropriado, o reinício da terapia com medicamento anti-hepatite B deve ser autorizado. Em pacientes com doença ou cirrose hepática avançada, a interrupção do tratamento com medicamento anti-hepatite B não é recomendada, já que a exacerbação da hepatite após o tratamento pode levar a uma descompensação hepática.

Incidência ou agravamento da insuficiência renal
O tenofovir é eliminado principalmente pelo rim. Insuficiência renal, incluindo casos de insuficiência renal aguda e Síndrome de Fanconi (lesão tubular renal com hipofosfatemia grave) foram relatados em associação com o uso de VIREAD.

Recomenda-se o cálculo do clearance de creatinina em todos os pacientes antes do início do tratamento e, quando clinicamente adequado, durante o tratamento com VIREAD. Deve ser realizado o monitoramento rotineiro do clearance de creatinina e fósforo sérico em pacientes com risco de insuficiência renal, incluindo os pacientes que sofreram previamente eventos renais durante o tratamento com o adefovir dipivoxil.

Recomenda-se o ajuste do intervalo entre as doses do VIREAD e o constante monitoramento da função renal em todos os pacientes cujo clearance de creatinina seja
Deve-se evitar o uso de VIREAD em concomitância ou com uso recente de produtos nefrotóxicos.

Administração concomitante com outros produtos
VIREAD não deve ser utilizado em combinação com os produtos de dose fixa, TRUVADA ou ATRIPLA, pois o fumarato de tenofovir desoproxila é um componente destes produtos.

VIREAD não deve ser utilizado em combinação com HEPSERA (adefovir dipivoxil).

O monitoramento da densidade mineral óssea (DMO) deve ser considerado para pacientes que têm uma história de fratura óssea patológica ou que estejam em risco de desenvolver osteopenia. Apesar de a suplementação de cálcio e de vitamina D não ter sido estudada, esta suplementação deve ser benéfica para todos os pacientes. Se houver suspeita de anormalidades ósseas, uma consulta adequada deve ser feita.

Diminuição da DMO a partir do basal foi observada em pacientes infectados com HIV e tratados com VIREAD nas vértebras lombares e na bacia em ambos os braços do Estudo 903 durante 144 semanas.

Na semana 144 ocorreu um significante percentual de diminuição da DMO nas vértebras lombares a partir do basal (Média  DP) que foi maior nos pacientes que receberam VIREAD + lamivudina + efavirenz (-2,2%  3,9) quando comparado com o percentual dos pacientes que receberam estavudina + lamivudina + efavirenz (-1,0  4,6). Alterações na DMO na bacia foram similares entre os dois grupos de tratamento (-2,8%  3,5 no grupo do VIREAD versus -2,4%  4,5 no grupo da estavudina). Em ambos os grupos, a maioria das reduções da DMO ocorreram nas primeiras 24 - 48 semanas do estudo e essa redução permaneceu até a semana 144. Vinte e oito por cento dos pacientes tratados com VIREAD versus 21% dos pacientes tratados com estavudina perderam ao menos 5% da DMO nas vértebras ou 7% na bacia. Fraturas clinicamente relevantes (excluindo dedos) foram reportados em 4 pacientes no grupo do VIREAD e em 6 pacientes no grupo da estavudina. Além disso, houve uma elevação significativa nos marcadores bioquímicos de metabolismo ósseo ( osfatase alcalina ósseo- específica sérica, osteocalcina sérica, telopeptídeo-C sérico e telopeptídeo-N urinário) no grupo VIREAD quando comparado com o grupo da estavudina; sugerindo aumento do turnover ósseo. Os níveis séricos do hormônio paratireoidiano e níveis da vitamina D 1,25 também estavam mais elevados no grupo do VIREAD. Estas variações corresponderam a valores que permaneceram dentro da faixa normal, exceto pela fosfatase alcalina ósseo- específica. Os efeitos das alterações na DMO e dos marcadores bioquímicos associados ao uso do VIREAD em longo prazo na integridade óssea e do risco de fraturas são desconhecidos.

Casos de oesteomalacia (associada com tubolopatia renal proximal e que pode contribuir para fraturas) foram relacionados com o uso do VIREAD (Vide Reações Adversas).

Em pacientes infectados com HIV, a redistribuição/acúmulo de gorduras no corpo, incluindo obesidade central, aumento da gordura dorso-cervical (corcova de búfalo), emagrecimento periférico, emagrecimento facial, aumento do volume das mamas e "aparência cushingóide" têm sido observado em pacientes submetidos à terapia anti-retroviral combinada. O mecanismo e as conseqüências em longo prazo deste evento são ainda desconhecidos. Uma relação causal não foi estabelecida.

A síndrome da reconstituição imune tem sido reportada em pacientes infectados com HIV tratados com terapia anti-retroviral combinada, incluindo VIREAD. Durante a fase inicial da terapia anti-retroviral combinada, pacientes cujo sistema imune responde podem desenvolver uma resposta inflamatória às infecções oportunistas residuais ou indolentes (como infecção por Mycobacterium avium, cytomegalovirus, pneumonia por Pneumocystis jirovecii ou tuberculose), a qual pode necessitar avaliação e tratamento complementares.

Falha virológica precoce
Estudos clínicos em pacientes infectados com HIV demonstraram que alguns regimes que contêm apenas três inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (NRTI) são geralmente menos eficazes do que os regimes tríplices de medicamentos contendo dois NRTIs em combinação com um inibidor não-nucleosídeo da transcriptase reversa ou um inibidor da protease HIV-1. Particularmente, foram relatadas falha virológica precoce e altas taxas de substituições de resistência. Os regimes de nucleosíideos tríplices devem assim ser usados com cuidado. Pacientes em terapia com um regime de somente nucleosíideos tríplices devem ser monitorados cuidadosamente e deve-se considerar a alteração do seu tratamento.

Atenção - O uso incorreto causa resistência do vírus da AIDS e falha no tratamento.

Este medicamento contém LACTOSE.

Gravidez
Categoria B na Gravidez: foram efetuados estudos sobre a função reprodutora em ratos e coelhos, com doses 14 a 19 vezes a dose humana, com base em comparações da superfície corpórea, os quais não revelaram qualquer evidência de alterações na fertilidade ou danos para o feto atribuível ao tenofovir. Não existem, porém, estudos bem controlados e adequados em mulheres grávidas. Dado que os estudos de reprodução animal nem sempre permitem prever a resposta humana, o VIREAD deve ser utilizado durante a gravidez somente se claramente necessário.

Antiretroviral Pregnancy Registry: Os profissionais de saúde são encorajados a registrar as pacientes que engravidarem no seguinte site na Internet: www.kendle.com/registries/.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Mães lactantes: como regra geral, recomenda-se que as mães infectadas pelo HIV-1 não amamentem os filhos, a fim de evitar o risco de transmissão materno infantil do HIV-1. Estudos realizados em ratos demonstraram que o tenofovir é excretado no leite. Ignora-se se o fármaco é excretado no leite humano. Face ao potencial risco de transmissão do HIV-1 e à possibilidade de reações adversas graves no lactente, as mães devem ser aconselhadas a não amamentarem, caso estejam sendo medicadas com VIREAD.

A segurança e eficácia em pacientes abaixo de 18 anos de idade não foram estabelecidas.

Os estudos clínicos de VIREAD não incluíram um número suficiente de indivíduos com mais de 65 anos para determinar se a sua resposta é diferente da dos indivíduos mais jovens. Regra geral, a dose deve ser cuidadosamente selecionada para pacientes idosos, tendo em vista a maior freqüência de redução da função hepática, renal ou cardíaca e a existência de doenças concomitantes ou outra terapêutica.

Pacientes com insuficiência renal
Recomenda-se que o intervalo de doses do VIREAD seja modificado em pacientes com clearance de creatinina

Apresentação

VIREAD é apresentado em frascos com 30 comprimidos. Os comprimidos têm a forma de amêndoa, são revestidos com uma película azul clara e são gravados com "GILEAD" e "4331" num dos lados e "300" no outro. Os comprimidos estão embalados em frascos com 30 comprimidos contendo um dessecante (canister ou sache de sílica gel). Os frascos são fechados por um sistema que impede a sua abertura por crianças.

USO ORAL - USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
Este medicamento contém LACTOSE.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Composição

Ingrediente ativo: Cada comprimido revestido contém 300 mg de fumarato de tenofovir desoproxila, equivalente a 245 mg de tenofovir desoproxila.

Ingredientes inativos: Cada comprimido contém os excipientes: croscarmelose de sódio, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina e amido pré-gelatinizado. Os comprimidos são revestidos com Opadry II Y-30-10671-A, o qual contém FD&C Azul nº2 laca de alumínio, hidroxipropilmetilcelulose 2910, lactose mono-hidratada, dióxido de titânio e triacetina.

Conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Para sua seguranca, mantenha o medicamento na embalagem original. Não use este medicamento se o selo de segurança estiver violado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Contraindicações

VIREAD é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos seus componentes.

Não há contra-indicação relativa a faixas etárias, no entanto a segurança e eficácia de VIREAD em pacientes abaixo de 18 anos de idade não foram estabelecidas.

Interações Medicamentosas

Esta seção descreve as interações medicamentosas com VIREAD clinicamente relevantes. Os estudos de interações medicamentosas estão descritos em outras partes do folheto informativo (Vide Características Farmacológicas).

Didanosina
A administração concomitante de VIREAD com didanosina deve ser feita com cautela. Os pacientes que receberem esta associação devem ser monitorados de perto para as reações adversas associadas à didanosina. A didanosina deve ser interrompida nos pacientes que apresentarem reações adversas associadas à didanosina.

A Cmax e a AUC da didanosina, tanto na formulação tamponada quanto na revestida gastro-resistente, tiveram acréscimos significantes quando ministradas com VIREAD (Vide Tabela 8). O mecanismo desta interação não é conhecido. Concentrações mais elevadas de didanosina poderiam potencializar reações adversas associadas à didanosina, incluindo pancreatite e neuropatia. Em pacientes recebendo tenofovir DF com didanosina em uma dose diária de 400 mg foi observada supressão na contagem de células CD4+.

Em adultos que pesam mais de 60 kg a dose de didanosina deve ser reduzida para 250 mg quando administrada concomitantemente com VIREAD. Não há dados disponíveis que apóiem um ajuste na dose de didanosina para pacientes que pesem menos de 60 kg. Quando VIREAD for co-administrado com didanosina revestida gastro-resistente deve-se estar em jejum ou ingerir uma refeição leve (
Atazanavir
O atazanavir tem demonstrado aumentar as concentrações do tenofovir. O mecanismo desta interação é desconhecido. Pacientes recebendo atazanavir e VIREAD devem ser monitorados quanto às reações adversas associadas ao VIREAD. O VIREAD deve ser descontinuado em pacientes que desenvolverem reações adversas associadas ao mesmo.

VIREAD diminui a AUC e Cmin do atazanavir. Quando co-administrado com VIREAD, é recomendado que o atazanavir 300mg seja administrado com ritonavir 100mg. Atazanavir não deve ser administrado sem ritonavir quando co-administrado com VIREAD.

Lopinavir/Ritonavir
Lopinavir/ritonavir tem demonstrado aumentar as concentrações de tenofovir. O mecanismo desta interação é desconhecido. Pacientes recebendo lopinavir/ritonavir e VIREAD devem ser monitorados quanto a reações adversas associadas ao VIREAD. O VIREAD deve ser descontinuado em pacientes que desenvolverem reações adversas associadas ao mesmo.

Drogas que afetam a função renal
Uma vez que o tenofovir é primariamente eliminado pelos rins, a co-administração do VIREAD com fármacos que reduzem a função renal ou competem pela secreção tubular ativa pode aumentar a concentração sérica do tenofovir e/ou aumentar a concentração de outros fármacos eliminados pelos rins. Alguns exemplos incluem, mas não estão limitados a: cidofovir, aciclovir, valaciclovir, ganciclovir e valganciclovir. Drogas que diminuem a função renal também podem aumentar as concentrações séricas do tenofovir.

Superdosagem

Os dados clínicos disponíveis da utilização de doses superiores à dose terapêutica de VIREAD 300 mg são limitados. No Estudo 901, o fumarato de tenofovir desoproxila foi administrado a 8 pacientes na dose de 600 mg por via oral durante 28 dias. Não foram relatadas reações adversas graves. Desconhecem-se os efeitos de doses mais elevadas.

Em caso de superdosagem, o paciente deve ser monitorado para detecção de toxicidade, devendo ser instituída terapêutica de suporte, se necessário.

O tenofovir é removido de maneira eficiente por hemodiálise com um coeficiente de extração de aproximadamente 54%. Após uma dose única de 300 mg de VIREAD, uma sessão de hemodiálise de quatro horas removeu aproximadamente 10% da dose de tenofovir administrada.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Laboratório

Fabricado para Gilead Sciences, Inc.

Foster City, CA, 94404, EUA.

Produzido por Nycomed, Oranienburg, Alemanha.

Importado por United Medical Ltda.

Av. dos Imarés, 401 CEP 04085-000 São Paulo, SP, Brasil.

CNPJ nº 68.949.239/0001-46 Tel.: (11) 5090-7233.

SAC. 0800-770-5180
www.unitedmedical.com.br

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Iquego-Zidovudina

Atenção: as informações sobre os remédios que estão contidas no bulário eletrônico devem ser utilizadas apenas como referência. Sempre dê preferência à bula que acompanha o remédio e somente utilize medicamentos após consultar um profissional de saúde!