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Bula do remédio Ritalina. Classe terapêutica dos Ativadores do Metabolismo Cerebral. Princípio ativo Cloridrato de Metilfenidato. Uso adulto e em crianças a partir de 6 anos. venda sob prescrição médica. "só pode ser vendido com a retenção da receita".

Indicações de Ritalina

Déficit de atenção e hiperatividade (DAH).

O DAH era anteriormente conhecido como distúrbio de déficit de atenção ou disfunção cerebral mínima em crianças. Outros termos utilizados para descrever essa sídrome comportamental incluíam: síndrome da criança hipercinética, lesão cerebral mínima, disfunção cerebral mínima, disfunção cerebral menor e síndrome psicorgânica de crianças. RITALINA é indicado como parte de um programa de tratamento amplo que tipicamente inclui medidas psicológicas, educacionais e sociais para estabilizar as crianças com uma síndrome comportamental caracterizada por distractibilidade moderada a grave, déficit de atenção, hiperatividade, labilidade emocional e impulsividade. O diagnóstico não deve ser definitivo, se tais sintomas são apenas de origem recente. Os sinais neurológicos não-localizáveis (fracos), a deficiência de aprendizado e EEG anormal podem ou não estar presentes e um diagnóstico de disfunção do sistema nervoso central pode ou não ser assegurado.

· Considerações especiais sobre o diagnóstico de DAH.

A etiologia específica dessa síndrome é desconhecida e não há teste diagnóstico específico. O diagnóstico adequado requer ambos os recursos, médicos e psicológicos especiais, educacionais e sociais. As características comumente relatadas incluem: história crônica de déficit de atenção, distractibilidade, labilidade emocional, impulsividade, hiperatividade de moderada a grave, sinais neurológicos menores e EEG anormal. O aprendizado pode ou não estar prejudicado. O diagnóstico deve ser baseado na história e na avaliação completas da criança e não apenas na presença de uma ou mais dessas características. O tratamento medicamentoso não é indicado para todas as crianças com a síndrome. Os estimulantes não são indicados a crianças que apresentem sintomas secundários a fatores ambientais (em particular, crianças submetidas a maus tratos) e/ou distúrbios psiquiátricos primários, incluindo-se psicoses. Uma orientação educacional apropriada é essencial e a intervenção psicossocial é geralmente necessária. Quando medidas corretivas isoladas são insuficientes, a decisão de se prescrever um estimulante dependerá da avaliação médica sobre a duração e gravidade dos sintomas da criança.

Narcolepsia.

Os sintomas incluem sonolência durante o dia, episódios de sono inapropriados e ocorrência súbita de perda do tônus muscular voluntário.

Efeitos Colaterais de Ritalina

O nervosismo e a insônia são as reações adversas mais comuns. Ocorrem no início do tratamento e são usualmente controlados pela redução da dose e pela omissão da dose da tarde ou da noite. A diminuição de apetite é também comum, mas geralmente transitória.

Sistema nervoso central e periférico.

Ocasionais: Cefaléia, sonolência, tontura, discinesia.

Raras: dificuldades de acomodação da visão e visão embaçada.

Casos isolados: hiperatividade, convulsões, cãimbras, movimentos coreoatetóides, tiques ou exacerbação de tiques pré-existentes e síndrome de Tourette, psicose tóxica (algumas vezes com alucinações visuais e tácteis), humor depressivo transitório, arterite e/ou oclusão cerebral.

Trato gastrintestinal:
Ocasionais: dor abdominal, náusea, vômito. Ocorrem usualmente no início do tratamento, podendo ser aliviados pela ingestão concomitante de alimentos. Boca seca.

Sistema cardiovascular:
Ocasionais: taquicardia, palpitação, arritmias, alterações da pressão arterial e do ritmo cardíaco (geralmente aumentado).

Rara: angina pectoris.

Pele/hipersensibilidade:
Ocasionais: rash, prurido, urticária, febre, artralgia, alopecia.

Casos isolados: púrpura trombocitopênica, dermatite esfoliativa e eritema multiforme.

Sangue:
Casos isolados: leucopenia, trombocitopenia e anemia.

Outras:
Raras: redução moderada do ganho de peso e leve retardamento do crescimento, durante terapia prolongada em crianças.

Como Usar Ritalina (Posologia)

A dose deve ser adaptada às necessidades e respostas dos pacientes.

Adultos:
Para o tratamento de narcolepsia administrar em doses divididas 2 ou 3 vezes ao dia. A dose média diária é de 20-30 mg.

Alguns pacientes podem necessitar de 40-60 mg diários. Em outros, 10-15 mg diários serão adequados. Pacientes com dificuldade para dormir, se a medicação for administrada ao final do dia, devem tomar a última dose antes das 18 horas.

Crianças (6 anos de idade ou acima):
Para o tratamento de DAH, procurar adaptar a administração do medicamento aos períodos de maiores dificuldades escolares, comportamentais e sociais para o paciente. Iniciar com 5 mg uma ou duas vezes ao dia (ex.: no café da manhã e no almoço), com incrementos graduais de 5 a 10 mg por semana. A dosagem diária total deve ser administrada em doses divididas. Não são recomendadas dosagens diárias que excedam 60 mg.

Se não for observada melhoria dos sintomas após os ajustes de dosagem durante um mês, o medicamento deve ser descontinuado. Se os sintomas se agravarem ou ocorrerem outras reações adversas, reduzir a dose ou, se necessário, descontinuar o medicamento.

Em algumas crianças, ocorre insônia, causada pela redução da ação do medicamento à noite. Tais crianças podem então retornar ao seu nível normal de atividade ou distração. Uma dose adicional de curta ação por volta das 20 horas pode resolver esse problema. Uma dose-teste antes de dormir é recomendada para esclarecimento.

RITALINA deve ser periodicamente descontinuada a fim de se avaliar a criança. A melhora pode ser mantida, quando o fármaco é descontinuado temporária ou permanentemente. O tratamento medicamentoso não pode e não precisa ser indefinido. Deve geralmente ser descontinuado durante ou após a puberdade.

Contra-Indicações de Ritalina

Ansiedade, tensão, agitação, hipertireoidismo, arritmia cardíaca, angina do peito grave e glaucoma. Hipersensibilidade ao metilfenidato. Também é contra-indicado a pacientes com tiques motores, com parentes com tiques e história familiar ou diagnóstico de síndrome de Tourette.

Precauções

O tratamento com RITALINA não é indicado em todos os casos de DAH e deve ser considerado somente após completo levantamento da história e avaliação da criança. A decisão de prescrever RITALINA deve depender da avaliação médica da duração e gravidade dos sintomas e de sua adequação à idade da criança. O fármaco não deve ser prescrito somente pela presença de uma ou mais das características comportamentais. Quando esses sintomas estão associados a reações de estresse agudo, o tratamento com RITALINA usualmente não é indicado.

RITALINA deve ser usado com cautela em pacientes com epilepsia. A experiência clínica tem demonstrado que um pequeno número desses pacientes pode sofrer um leve aumento na freqüência de crises, quando tratados com RITALINA. Se a frequência das crises aumentar, RITALINA deve ser descontinuada.

Embora não tenha sido ainda confirmada uma relação causal, tem sido relatado uma moderada redução no ganho de peso e um ligeiro retardo no crescimento com o uso prolongado de estimulantes em crianças. Isso é normalmente acompanhado por uma retomada do crescimento quando o medicamento é descontinuado. A fim de minimizar tais complicações, alguns especialistas recomendam períodos sem o medicamento, especialmente durante as férias escolares.

Recomenda-se cautela com pacientes emocionalmente instáveis, tais como aqueles com história de dependência de drogas ou alcoolismo, pois eles podem aumentar a dose por iniciativa própria.

Usar com cautela em pacientes com hipertensão. A pressão arterial deve ser monitorizada a intervalos apropriados em todos os pacientes em tratamento com RITALINA, especialmente naqueles com hipertensão.

Os dados de segurança e eficácia sobre o uso de RITALINA a longo prazo não são completos. Conseqüentemente, os pacientes que necessitem de terapia a longo prazo devem ser cuidadosamente monitorizados. Durante as terapias prolongadas, recomenda-se executar periodicamente a contagem de células sangüíneas, inclusive a contagem diferencial e de plaquetas.

É necessária supervisão cuidadosa durante a retirada do fármaco, uma vez que isso pode precipitar depressão, assim como conseqüências de hiperatividade. O acompanhamento a longo prazo pode ser necessário em alguns pacientes.

Advertências

RITALINA não deve ser utilizado em crianças com menos de seis anos de idade, uma vez que a segurança e a eficácia nesse grupo etário não foram estabelecidas.

RITALINA não deve ser utilizado para tratamento de depressão grave de origem exógena ou endógena. A experiência clínica sugere que a administração de RITALINA a crianças psicóticas pode exacerbar os sintomas comportamentais e as alterações de pensamento. O abuso de RITALINA pode conduzir à tolerância acentuada e dependência psíquica com graus variados de comportamento anormal. Episódios psicóticos podem ocorrer, especialmente em resposta ao abuso por via parenteral. Os dados clínicos disponíveis indicam que o tratamento com RITALINA durante a infância não aumenta a probabilidade de dependência.

Composição

Cada comprimido contém: cloridrato de metilfenidato 10 mg; excipiente q.s.p. 1 comprimido.

Efeitos Sobre a Habilidade de Dirigir Veículos E/ou Operar Máquinas

Porque RITALINA poder afetar o desempenho, os pacientes devem ser advertidos a não dirigir, operar máquinas ou se envolver em outras atividades potencialmente perigosas.

Forma Farmacêutica e Apresentação

Comprimidos de 10 mg (sulcados). caixas com 20 comprimidos.

Gravidez e Lactação

Não há evidências de riscos ao feto, mas a experiência durante a gravidez é limitada. Em estudos com animais, RITALINA não afetou a reprodução ou a fertilidade e não teve efeitos embriotóxico, fetotóxico ou teratogênico em doses de 2-5 vezes a dose terapêutica em humanos. RITALINA não deve ser administrado a gestantes, a menos que o benefício potencial supere o risco ao feto. Não há comprovação de que a substância ativa de RITALINA e/ou seus metabólitos passem ao leite materno. Por razões de segurança, as mães que estejam amamentando não devem utilizar RITALINA.

Informação Técnica

- Farmacodinâmica
RITALINA é um estimulante do sistema nervoso central. Seu mecanismo de ação no homem ainda não foi completamente elucidado, mas presumivelmente ele exerce seu efeito estimulante ativando o sistema de excitação do tronco cerebral e o córtex. O mecanismo pelo qual ele produz seus efeitos psíquicos e comportamentais em crianças não está claramente estabelecido, nem há evidência conclusiva que demonstre como esses efeitos se relacionam com a condição do sistema nervoso central.

Informação ao Paciente

O produto deve ser protegido da umidade e do calor. O prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilize o medicamento após a data de validade.

Como regra geral, nenhum medicamento deve ser administrado durante a gravidez, particularmente nos 3 primeiros meses. As pacientes grávidas devem informar essa condição ao seu médico, antes de iniciar ou prosseguir o tratamento com RITALINA. Por razões de segurança, as mães que estejam amamentando não devem utilizar RITALINA.

O medicamento deve ser administrado de preferência 30 a 45 minutos antes das refeições. Se o medicamento for administrado no final do dia, os pacientes com dificuldade para dormir devem tomar a última dose antes das 18 horas. O tratamento não deve ser interrompido; somente o médico deve indicar quando e como suspender a administração do produto.

A habilidade para dirigir veículos e/ou operar máquinas pode estar prejudicada em pacientes tratados com RITALINA. Uma cuidadosa determinação dos possíveis riscos e benefícios do tratamento, entretanto, deve ser feita em colaboração com o médico, antes do seu início. Os pacientes em uso de RITALINA normalmente se queixam de desconforto abdominal, náusea e azia no início do tratamento. Essas queixas diminuem espontaneamente ou após alguns dias, tomando-se os comprimidos durante as refeições. RITALINA pode causar diminuição de apetite e isso pode resultar, em perda de peso ou atraso de crescimento (peso e altura), especialmente em crianças. A suspensão regular do medicamento nos fins de semana e nas férias ajuda a restringir os efeitos indesejados ao mínimo, mas tal esquema somente deve ser adotado sob orientação do médico. A retomada de crescimento normalmente ocorre após a descontinuação do tratamento. RITALINA pode causar insônia, se for administrado muito próximo da hora costumeira de dormir. A última dose diária de RITALINA deve ser tomada até 4 horas antes de dormir. Em caso de superdosagem, devem ser tomadas providências médicas imediatas.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Se o paciente estiver tomando qualquer outro medicamento, o médico deve ser informado. RITALINA não deve ser usado para aliviar a fadiga normal. Os pacientes agitados, tensos ou ansiosos não devem ser tratados com RITALINA. Os pacientes portadores de glaucoma (aumento da pressão intra-ocular) ou de distúrbios cardíacos ou tireoidianos não devem tomar RITALINA. O produto não deve ser utilizado em crianças menores de 6 anos de idade. O abuso de RITALINA pode levar à tolerância acentuada e à dependência. Devem ser feitos exames de sangue periódicos durante os tratamentos prolongados.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Interações Medicamentosas e Outros Tipos de Interações

RITALINA deve ser utilizado com cautela em combinação com agentes que aumentam a pressão arterial e com inibidores da MAO. Estudos farmacológicos em seres humanos mostraram que RITALINA pode inibir o metabolismo de anticoagulantes cumarínicos, anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, primidona), fenilbutazona e antidepressivos tricíclicos (imipramina, desipramina). Pode ser necessária a redução da dosagem desses fármacos.

RITALINA pode diminuir o efeito anti-hipertensivo da guanetidina.

O álcool pode exacerbar as reações adversas dos fármacos psicoativos no SNC, inclusive de RITALINA. É portanto recomendável que os pacientes abstenham-se de álcool durante o tratamento.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção
Após a administração oral, a substância ativa (cloridrato de metilfenidato) é rápida e quase completamente absorvida. Pelo extenso metabolismo de primeira passagem, sua disponibilidade sistêmica é de apenas 30% (11-51%) da dose. Sua ingestão junto com alimentos acelera a absorção mas não tem efeito na quantidade absorvida. Concentrações plasmáticas máximas de aproximadamente 40 nmol/litro (11 ng/ml) são obtidas em média 2 horas após a administração de 0,30 mg/kg. As concentrações plasmáticas máximas, entretanto, variam acentuadamente entre os pacientes. A área sob a curva de concentração plasmática (AUC) e a concentração plasmática máxima são proporcionais à dose.

Distribuição
No sangue, o metilfenidato e seus metabólitos são distribuídos entre o plasma (57%) e os eritrócitos (43%). A ligação com as proteínas plasmáticas do metilfenidato e seus metabólitos é baixa (10 a 33%). O volume de distribuição aparente é de cerca de 13,1 litros/kg.

Biotransformação
A biotransformação do metilfenidato é rápida e extensiva. As concentrações plasmáticas máximas do principal metabólito deesterificado, o ácido -fenil-2-piperidino acético são atingidas aproximadamente 2 horas após a administração do metilfenidato e são 30 a 50 vezes mais altas do que as da substância inalterada. A meia-vida do ácido -fenil-2-piperidino acético é cerca de duas vezes a do metilfenidato e o clearance sistêmico médio é de 0,17 litro/h/kg. Apenas pequenas quantidades dos metabólitos hidroxilados (ex.: hidroximetilfenidato e ácido hidroxiritalínico) são detectáveis. A atividade terapêutica parece ser exercida principalmente pelo composto precursor.

Eliminação
O metilfenidato é eliminado do plasma com meia-vida média de 2 horas. O clearance sistêmico médio aparente é de 10 litros/h/kg. Após a administração oral, 78 a 97% da dose administrada são excretados pela urina e 1 a 3% pelas fezes sob a forma de metabólitos, em 48 a 96 horas. Apenas pequenas quantidades (

Superdosagem

Sinais e sintomas
Os sinais e sintomas de superdosagem aguda, causada principalmente pela superestimulação do sistema nervoso central e simpático, podem incluir: vômitos, agitação, tremores, hiperreflexia, espasmos musculares, convulsões (possivelmente seguidas por coma), euforia, confusão, alucinações, delírio, sudorese, rubor, cefaléia, hipertermia, taquicardia, palpitação, arritmias cardíacas, hipertensão, midríase e secura das membranas mucosas.

Tratamento
O tratamento consiste na aplicação de medidas de suporte. proteger o paciente contra auto-agressão e estímulos externos, que poderiam agravar a hiperestimulação já presente. se os sinais e sintomas não forem muito graves e o paciente estiver consciente, o conteúdo gástrico deve ser esvaziado por indução de vômito ou lavagem gástrica. se a intoxicação for grave, uma dose cuidadosamente titulada de barbitúrico de curta ação deve ser administrada, antes de executar a lavagem gástrica. deve ser ministrado cuidado intensivo para se manter adequadas a circulação e as trocas respiratórias; procedimentos de resfriamento externo podem ser necessários para hipertermia. não foi estabelecida a eficácia da diálise peritoneal ou da hemodiálise para se tratar a superdosagem de ritalina.

Atenção: pode causar dependência física ou psíquica

Laboratório

Novartis Biociências S.A.

Remédios da mesma Classe Terapêutica

Adrenoxil, Arcalion, Bros, Bufedil, Cintilan

Atenção: as informações sobre os remédios que estão contidas no bulário eletrônico devem ser utilizadas apenas como referência. Sempre dê preferência à bula que acompanha seu remédio e somente utilize remédios após consultar um profissional de saúde!