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Bulário Eletrônico (bula de remédios)

No bulário eletrônico (banco de dados com bula de remédios) você pode consultar a bula dos remédios e obter informações dos remédios que você compra em farmácias, todas organizadas em tópicos, como:

  • Apresentação, formas ou formulações dos remédios;
  • Composição - ingredientes e suas dosagens;
  • Informações ao paciente - como cuidados de armazenamento, prazo de validade;
  • Farmacocinética - o metabolismo do remédio no organismo;
  • Indicações e Contra indicações - condições em que pode ser usado ou deve ser evitado;
  • Precauções - cuidados a serem tomados durante o uso;
  • Gravidez - informações relacionadas ao uso durante a gestação e lactação;
  • Interações - dados sobre o uso concomitante com outras substâncias;
  • Reações adversas - efeitos colaterais possíveis ou esperados;
  • Posologia - dados sobre a dosagem e os intervalos de administração;
  • Supersodagem - sobre o uso excessivo ou em altas doses;
  • Informações adicionais;

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Plasil injetável - Bula

Bula do remédio Plasil injetável. Classe terapêutica dos Antieméticos. Princípio ativo cloridrato de metoclopramida.

Indicações de Plasil injetável

PLASIL é indicado em:
- distúrbios da motilidade gastrintestinal e
- náuseas e vômitos de origem central e periférica (cirurgias, doenças metabólicas e infecciosas, secundárias a medicamentos).
PLASIL é utilizado também para facilitar os procedimentos radiológicos do trato gastrintestinal.

Efeitos Colaterais de Plasil injetável

Problemas psiquiátricos e do sistema nervoso
As seguintes reações, algumas vezes associadas, ocorrem mais frequentemente quando altas doses são usadas:
• Sintomas extrapiramidais: discinesia e distonia agudas, síndrome parkinsoniana, acatisia, mesmo após administração de dose única, principalmente em crianças e adultos jovens (vide advertências).
• Sonolência, diminuição do nível de consciência, confusão e alucinação.

Outras reações podem ocorrer:
• Discinesia tardia, durante ou após tratamento prolongado, principalmente em pacientes idosos.
• Convulsões
• Síndrome neurolética maligna
Problema gastrintestinal
Diarréia ; Problemas no sistema linfático e sanguíneo; Metemoglubinemia, que pode estar relacionada a deficiência do NADH citocromo b5
redutase, principalmente em neonatos (veja advertências). Sulfaemoglubinemia, principalmente com administração concomitante de altas doses de
medicamentos libertadores de enxofre.
Problemas endócrinos
Problemas endócrinos durante tratamento prolongado relacionados com hiperprolactinemia (amenorréia, galactorréia, ginecomastia).
Problemas gerais ou no local da administração
• Reações alérgicas incluindo anafilaxia
• Astenia
Problemas vasculares e cardíacos
• Hipotensão especialmente com formulação intavenosa.
• Bradicardia bloqueio cardíaco particularmente com a formulação intravesosa
• Parada cardíaca, ocorrendo logo após o uso do injetável a qual pode ser subsequente à bradicardia.

Como Usar Plasil injetável (Posologia)

Solução injetável via intravenosa
A injeção intravenosa de PLASIL (cloridrato de metoclopramida) deve ser feita lentamente, durante no mínimo 3 minutos, para evitar o aparecimento de ansiedade e agitação transitória (porém intensa), seguida de sonolência, decorrente da a administração rápida.
Solução injetável via intramuscular A injeção intramuscular de PLASIL (cloridrato de metoclopramida) deve ser aplicada lentamente e não deve ser misturada com outros medicamentos na mesma seringa. Não deve ser administrada em altas doses, ou por períodos prolongados, sem o controle de um médico.
POSOLOGIA
• ADULTOS
INJETÁVEL: 1 ampola a cada 8 horas, via intramuscular ou intravenosa.
COMPRIMIDOS, SOLUÇÃO ORAL E INJETÁVEL: a dose não deverá exceder 0,5 mg/kg/dia. Exame radiológico do trato gastrintestinal
1 a 2 ampolas, via intramuscular ou intravenosa, 10 minutos antes do início do exame.
• Posologia para situações especiais.
Pacientes diabéticos
6 A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos. A insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a uma queda dos níveis de
açúcar no sangue (hipoglicemia). Tendo em vista que a metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o intestino e, conseqüentemente, a porcentagem de absorção de substâncias, a dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de ajustes em pacientes diabéticos.
Uso em pacientes com insuficiência renal
Considerando -se que a excreção da metoclopramida é principalmente renal, em pacientes com "clearance" de creatinina inferior a 40 mL/min, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da eficácia clínica e
condições de segurança do paciente, a dose pode ser ajustada a critério médico.
SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.

NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

Advertências e Precauções

Podem aparecer sintomas extra-piramidais, particularmente em crianças e adultos jovens e/ou quando são administradas altas doses (vide reações adversas). Essas reações são completamente revertidas após a interrupção do tratamento. Um tratamento sintomático pode ser necessário (benzodiazepinas em crianças e/ou drogas anticolinérgcas, antiparkinsonianas em adultos). Na maioria dos casos, consistem de sensação de inquietude; ocasionalmente podem ocorrer movimentos involuntários dos membros e da face; raramente se observa torcicolo, crises oculógiras, protrusão rítmica da língua, fala do tipo bulbar ou trismo. Respeite o intervalo de tempo (ao menos 6 horas) especificado na posologia, entre cada administração de PLASIL, mesmo em casos de vômito e rejeição da dose, de forma a evitar sobredosagem. Deve-se ter cautela quando metoclopramida for administrada a pacientes com síndrome de Parkinson. Plasil não é recomendado em pacientes epiléticos, visto que as benzamidas podem diminuir o limiar epilético. Pode ocorrer, como com neuroléticos, a síndrome maligna neurolética (SMN) caracterizada por hipertermia, enfermidades extrapiramidais, instabilidade nervosa autonômica e elevação de CPK. Portanto, deve-se ter cautela se ocorrer febre, ou qualquer um dos sintomas da síndrome maligna neurolética (SMN) e a administração de Plasil deve ser interrompida se houver suspeita da síndrome maligna neurolética (SMN). Pacientes sob terapia prolongada devem ser reavaliados periodicamente pelo médico. PLASIL injetável e gotas contém metabissulfito de sódio, o qual pode desencadear reações do tipo alérgico incluindo choque anafilático e de risco à vida ou crises asmáticas menos severas em pacientes suscetíveis. A prevalência da sensibilidade ao sulfito na população em geral é desconhecida e provavelmente baixa, sendo mais freqüente em pacientes asmáticos do que em não-asmáticos. O paciente em uso de PLASIL pode estar com a capacidade de atenção alterada poucas horas após a administração do medicamento, portanto, deverá ter cautela durante sua participação em atividades que requeiram alerta mental, como dirigir veículos ou operar
máquinas. (vide precauções). A injeção intravenosa de PLASIL deve ser feita lentamente, durando no mínimo 3 minutos, para evitar o aparecimento de ansiedade e agitação transitórias, porém intensas, seguido de sonolência, que pode ocorrer com a administração rápida.
Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem do produto e confira o nome para não haver enganos. Não utilize PLASIL caso haja sinais de violação ou danificações da embalagem. Em pacientes com deficiência hepática ou renal é recomendada diminuição da dose (vide pososlogia). Pode ocorrer metahemoglubinemia, relacionada a deficiência na NADH citocromo b5 redutase. Nesses casos, Plasil deve ser imediatamente e permanentemente suspenso e adotadas medidas apropriadas.
• Risco de uso por via de administração não recomendada.
Não há estudos dos efeitos de PLASIL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, os comprimidos, solução oral, gotas pediátricas devem ser administrados somente pela via oral. Enquanto que PLASIL
injetável deve ser administrado somente pela via intravenosa ou intramuscular, conforme prescrição médica.
Gravidez e amamentação
Estudos em pacientes grávidas (> 1000), não indicaram má formação fetal ou toxicidade neonatal durante o primeiro trimestre da gravidez. Uma quantidade limitada de informações em pacientes grávidas (>300) indicou não haver toxicidade neonatal nos outros trimestres.
Estudos em animais não indicaram toxicidade reprodutiva. Se necessário, o uso de metoclopramida pode ser considerado durante a gravidez. A metoclopramida é excretada pelo leite materno e reações adversas no bebê não podem ser excluídas. Deve-se escolher entre interromper a amamentação ou abster-se do tratamento com metoclopramida, durante a amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS. INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO. NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
PRECAUÇÕES
Injeção intravenosa deve ser realizada vagarosamente, durando no mínimo 3 minutos.
Pacientes idosos
A ocorrência de discinesia tardia (movimentos anormais ou perturbados) tem sido relatada em pacientes idosos tratados por períodos prolongados. Entretanto, não há recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
Crianças
As reações extrapiramidais (como inquietude, movimentos involuntários, fala enrolada e etc.) podem ser mais freqüentes em crianças e adultos jovens e podem ocorrer após uma única dose.
Restrições a grupos de risco
Uso em pacientes diabéticos
A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos. A insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a uma queda dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia). Tendo em vista que a metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o intestino e, conseqüentemente, a porcentagem de absorção de substâncias, a dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de ajustes em pacientes diabéticos.
Uso em pacientes com insuficiência renal
Considerando-se que a excreção da metoclopramida é principalmente renal, em pacientes com depuração de creatinina inferior a 40 mL/min, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da eficácia clínica e condições de segurança do paciente, a dose pode ser ajustada a critério médico.
Uso em pacientes com câncer de mama
A metoclopramida pode aumentar os níveis de prolactina, o que deve ser considerado em pacientes com câncer de mama detectado previamente.
Risco ao dirigir veículos e realizar tarefas:
Pode ocorrer sonolência após a administração de metoclopramida, potencializada por depressores do sistema nervoso central, álcool; a habilidade em dirigir veículos ou operar máquinas pode ficar prejudicada.

Apresentação

SOLUÇÃO INJETÁVEL
Caixa com 100 ampolas de 2 mL.
SOLUÇÃO INJETÁVEL: Via intravenosa ou intramuscular
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição

• SOLUÇÃO INJETÁVEL
Cada mL contém:
cloridrato de metoclopramida monoidratado...........................5,26 mg****
excipientes q.s.p.....................................................................1 mL
(cloreto de sódio, metabissulfito de sódio e água para injetáveis).

**** Equivale a 5 mg de cloridrato de metoclopramida anidro.

Conservação

PLASIL (cloridrato de metoclopramida) deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e ao abrigo da luz.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Contraindicações

PLASIL não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- em pacientes com antecedentes de alergia aos componentes da fórmula;
- em que a estimulação da motilidade gastrintestinal seja perigosa, como por exemplo na presença de hemorragia, obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal;
- em pacientes epiléticos ou que estejam recebendo outras drogas que possam causar reações extrapiramidais, uma vez que a freqüência e intensidade destas reações podem ser aumentadas;
- em pacientes com feocromocitoma, pois pode desencadear crise hipertensiva, devido à provável liberação de catecolaminas do tumor. Tal crise hipertensiva pode ser controlada com fentolamina.
- em pacientes com histórico de discinesia tardia induzida por neuroléticos ou metoclopramida.
- em combinação com levodopa devido a um antagonismo mútuo.Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.

Interações Medicamentosas

• Combinação contra-indicada: levodopa e metoclopramida têm uma antagonismo mútuo. Combinações a serem evitadas: Álcool potencializa o efeito sedativo da metoclopramida. Combinações a serem levadas em consideração:
• Anticolinérigicos e derivados da morfina: anticolonérgicos e derivados da morfina têm ambos antagonismo mútuo com a metoclopramida na motilidade do trato digestivo.
• Depressores do sistema nervoso central (derivados da morfina, hipnóticos, anxiolíticos, anti-histamínicos H1 sedativos, antidepressivos sedativos, barbituratos, clonidina e substâncias relacionadas): Depressores do SNC com efeito sedativo e metoclopramida são potencializados.
• Neuroléticos: metoclopramida pode ter efeito aditivo com neuroléticos para a ocorrência de problemas extrapiramidais.
• Devidos aos efeitos procineticos da metoclopramida, a absorção de certas drogas pode estar modificada.
• Digoxina: metoclopramida diminui a biodsiponibildade da digoxina. È necessário cuidadosa monitoração da concentração plasmática da digoxina.
• Ciclosporina: metoclopramida aumenta a biodisponibilidade da ciclosporina. É necessária cuidados monitorização da concentração plasmática da ciclosporina.
• Mivacurio e suxametonio: injeção de metoclopramida pode prolongar a duração do bloqueio neuromuscular (através da inibição no plasma da colinesterase).
• Exames de laboratórios
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de cloridrato de metoclopramida em testes laboratoriais.

Superdosagem

Sintomas de superdose podem incluir reações extrapiramidais e sonolência, diminuição do nível de consciência, confusão e alucinações. Nesses casos deve-se proceder ao tratamento sintomático habitual, o tratamento para problemas extrapiramidais é somente sintomático (benzodiazepinas em crianças e/ou medicamentos anticolinérgicos e antiparkinsonianos em adultos). Os sintomas são autolimitantes e geralmente desaparecem em 24 horas. A diálise não parece ser método efetivo de remoção da metoclopramida em caso de superdose.
Casos de metemoglobinemia foram observados em crianças recém-nascidas de termo e prematuras, as quais receberam doses excessivas de metoclopramida (1-4 mg/kg/dia, por via oral, intramuscular ou intravenosa, durante 1-3 dias ou mais). Entretanto, não foram relatados casos de metemoglobinemia em pacientes recém-nascidos tratados com dose de 0,5 mg/kg/dia em doses divididas. A metemoglobinemia pode ser revertida pela administração intravenosa de azul de metileno. Em caso de superdose acidental, procure imediatamente o atendimento médico de emergência.

Laboratório

SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA
Rua Conde Domingos Papais, 413
Suzano - São Paulo
Cep 08613-010
C.N.P.J 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira

Remédios que contém o mesmo Princípio Ativo

Digeplus, Plasil gotas

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Amplictil gotas, Bromoprida (genérico), Citroplus, Digerex, Digesan

Atenção: as informações sobre os remédios que estão contidas no bulário eletrônico devem ser utilizadas apenas como referência. Sempre dê preferência à bula que acompanha seu remédio e somente utilize remédios após consultar um profissional de saúde!
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