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Bulário Eletrônico (bula de remédios)

No bulário eletrônico (banco de dados com bula de remédios) você pode consultar a bula dos remédios e obter informações dos remédios que você compra em farmácias, todas organizadas em tópicos, como:

  • Apresentação, formas ou formulações dos remédios;
  • Composição - ingredientes e suas dosagens;
  • Informações ao paciente - como cuidados de armazenamento, prazo de validade;
  • Farmacocinética - o metabolismo do remédio no organismo;
  • Indicações e Contra indicações - condições em que pode ser usado ou deve ser evitado;
  • Precauções - cuidados a serem tomados durante o uso;
  • Gravidez - informações relacionadas ao uso durante a gestação e lactação;
  • Interações - dados sobre o uso concomitante com outras substâncias;
  • Reações adversas - efeitos colaterais possíveis ou esperados;
  • Posologia - dados sobre a dosagem e os intervalos de administração;
  • Supersodagem - sobre o uso excessivo ou em altas doses;
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Moratus - Bula

Bula do remédio Moratus. Classe terapêutica dos Antidepressivos. Princípio ativo Cloridrato de Paroxetina.

Indicações de Moratus

Adultos: MORATUS (cloridrato de paroxetina) é indicado para o tratamento dos sintomas de doença depressiva de todos os tipos, incluindo depressão reativa e grave e depressão acompanhada por ansiedade. Após uma resposta satisfatória inicial, a continuação do tratamento com cloridrato de paroxetina é eficaz na prevenção de recorrência da depressão.

O produto também é indicado para o tratamento dos sintomas e prevenção de recorrência do Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC); para o tratamento dos sintomas e prevenção de recorrência da Doença do Pânico, com ou sem agorafobia; para o tratamento dos sintomas da Fobia Social/Transtorno da Ansiedade Social - DMS - IV, e, ainda para o tratamento do Transtorno de Estresse Pós-Traumático e para o tratamento dos sintomas e prevenção de recorrência do Transtorno de Ansiedade Generalizada.

Crianças: Depressão: estudos clínicos controlados não puderam demonstrar eficácia e não fornecem suporte ao uso de cloridrato de paroxetina, no tratamento de crianças com
Transtorno Depressivo Grave.

Efeitos Colaterais de Moratus

Algumas das reações adversas listadas abaixo podem diminuir em intensidade e frequência com a continuação do tratamento e geralmente não levam à suspensão da terapia. As reações adversas estão listadas abaixo, classificadas por sistemas e frequência. As frequências foram definidas como: muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100, 8000 pacientes tratados com paroxetina e avaliados como sendo de incidência excessiva comparada ao placebo.

Eventos raros e muito raros foram geralmente determinados a partir de informações pós-comercialização e se referem mais à taxa de relato do que à frequência real.

Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo Incomum: sangramento anormal, predominantemente da pele e membranas mucosas (predominantemente equimose). Muito raro: trombocitopenia.

Distúrbios do sistema imune Muito raro: reações alérgicas (incluindo urticária e angioedema).

Distúrbios endócrinos Muito raro: síndrome da secreção inapropriada do hormônio anti-diurético (SIADH).

Distúrbios de metabolismo e nutrição Comum: diminuição do apetite. Raro: hiponatremia. A hiponatremia foi relatada predominantemente em pacientes idosos e, algumas vezes devido à síndrome da secreção inapropriada do hormônio anti-diurético (SIADH).

Transtornos psiquiátricos Comum: sonolência, insônia. Incomum: confusão. Raro: reações maníacas.

Distúrbios do sistema nervoso Comum: vertigem e tremor. Incomum: distúrbios extrapiramidais. Raro: convulsões. Muito raro: síndrome serotoninérgica (os sintomas podem incluir agitação, confusão, diaforese, alucinações, hiperreflexia, mioclonia, taquicardia e tremores).

Relatos de distúrbios extrapiramidais, incluindo distonia oro-facial foram recebidos de pacientes algumas vezes com distúrbios de movimentos subjacentes ou que estavam fazendo uso de medicação neuroléptica. Acatisia foi raramente relatada.

Distúrbios oculares Comum: visão turva. Muito raro: glaucoma agudo.

Distúrbios cardíacos Incomum: taquicardia sinusial.

Distúrbios vasculares Incomum: aumento ou diminuição transitória da pressão sanguínea, que foram relatados após o tratamento com paroxetina, geralmente em pacientes com hipertensão ou ansiedade pré-existentes.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos Comum: bocejo.

Distúrbios gastrointestinais Muito comum: náusea. Comum: constipação, diarreia, boca seca.

Distúrbios hepato-biliares Raro: elevação das enzimas hepáticas. Muito raro: eventos hepáticos (como hepatite, às vezes associada à icterícia e/ou falha hepática).

Foi relatada elevação das enzimas hepáticas. Muito raramente também foram relatados eventos hepáticos pós-comercialização (como hepatite, às vezes associada à icterícia e/ou deficiência hepática). A descontinuação do uso da paroxetina deve ser considerada se houver elevação dos resultados de função hepática.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo Comum: sudorese. Incomum: rash cutâneo (exantema). Muito raro: reações de fotossensibilidade.

Distúrbio renal e urinário Incomum: retenção urinária.

Distúrbios do sistema reprodutivo e mamários Muito comum: disfunção sexual. Raro: hiperprolactinemia/galactorreia.

Distúrbios gerais Comum: astenia. Muito raro: edema periférico.

Sintomas observados na descontinuação do tratamento com paroxetina; Comum: sonolência, distúrbios sensoriais, distúrbios do sono, ansiedade. Incomum: agitação, náusea, sudorese.

Assim como com muitos medicamentos psicoativos, a descontinuação da paroxetina (particularmente de forma abrupta) pode provocar sintomas como sonolência, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia e sensação de choque elétrico), distúrbios do sono, agitação ou ansiedade, náusea e sudorese. Na maioria dos pacientes, esses eventos são suaves à moderados e autolimitantes.

Nenhum grupo particular de pacientes mostrou possuir um risco aumentado para estes sintomas; entretanto, recomenda-se que quando o tratamento
com a paroxetina não for mais necessário, a descontinuação seja gradual através da redução da dosagem (ver Posologia, Precauções e Advertências).

Eventos Adversos de Estudos Clínicos Pediátricos
Em estudos clínicos pediátricos, os seguintes eventos adversos foram relatados com uma frequência inferior a 2% dos pacientes, e ocorreu com incidência pelo menos duas vezes maior do que aquela com placebo: diminuição do apetite, tremor, sudorese, hipercinesia, hostilidade, agitação, instabilidade emocional (incluindo choro, flutuações de humor, auto-mutilação, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio. Os pensamentos suicidas e as tentativas de suicídio foram observados principalmente em estudos clínicos em adolescentes com Transtorno Depressivo Grave).

Em estudos que usaram um esquema de redução da dose, os sintomas relatados durante a fase de redução ou após a descontinuação de paroxetina, com uma frequência pelo menos duas vezes maior do que placebo, foram: nervosismo, vertigem, náusea, instabilidade emocional e dor abdominal.

Como Usar Moratus (Posologia)

Recomenda-se que este medicamento seja administrado em dose única diária, pela manhã, juntamente com a alimentação. Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros, sem mastigar.

Conforme recomendado para todas as drogas antidepressivas, a posologia deve ser avaliada e ajustada, se necessário, 2 a 3 semanas após o início do tratamento e, a partir de então, conforme considerado clinicamente apropriado.

Os pacientes devem ser tratados por um período suficiente para garantir que estejam livres dos sintomas. Este período pode ser de vários meses para o tratamento da depressão, podendo ser mais longo para o tratamento do Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC) e da Doença do Pânico.

Da mesma forma que com muitos medicamentos psicoativos, a descontinuação abrupta deve ser evitada (ver Reações Adversas).

Depressão
Adultos: A dose recomendada é de 20 mg ao dia.

Em alguns pacientes pode ser necessário aumentar a dose. Isto deve ser feito gradativamente, em aumentos de 10 mg até 50 mg/dia, de acordo com a resposta do paciente.

Crianças (7-17 anos): Estudos clínicos controlados não puderam demonstrar eficácia e não fornecem suporte ao uso de MORATUS (cloridrato de paroxetina), no tratamento de crianças com Transtorno Depressivo Grave (ver Reações Adversas).

Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC)
Adultos: A dose recomendada é de 40 mg ao dia.

O tratamento deve ser iniciado com 20 mg ao dia e a dose deve ser aumentada semanalmente, em aumentos de 10 mg.

Alguns pacientes se beneficiam pelo aumento da dosagem até o máximo de 60 mg/dia.

Doença do Pânico
Adultos: A dose recomendada é de 40 mg ao dia.

O tratamento deve ser iniciado com 10 mg ao dia e a dose deve ser aumentada semanalmente, em aumentos de 10 mg, de acordo com a resposta do paciente.

Alguns pacientes podem se beneficiar pelo aumento da dosagem até o máximo de 50 mg/dia.

Uma dose inicial baixa é recomendada para minimizar a piora potencial da sintomatologia do pânico que, conforme se reconhece, geralmente ocorre no início do tratamento da Doença do Pânico.

Fobia social / Transtorno de Ansiedade Social
Adultos: A dose recomendada é de 20 mg ao dia. Os pacientes que não responderem à dose de 20 mg, podem se beneficiar pelo aumento da dosagem em aumentos de 10 mg, conforme necessário, até o máximo de 50 mg/dia. As alterações de dosagem devem ocorrer em intervalos de pelo menos 1 semana.

Transtorno de Ansiedade Generalizada
Adultos: A dose recomendada é de 20 mg ao dia. Os pacientes que não responderem à dose de 20 mg, podem se beneficiar pelo aumento da dosagem em aumentos de 10 mg, conforme necessário, até o máximo de 50 mg/dia, de acordo com a resposta dos pacientes.

Transtorno de Estresse Pós-Traumático
Adultos: A dose recomendada é de 20 mg ao dia. Os pacientes que não responderem à dose de 20 mg, podem se beneficiar pelo aumento da dosagem em aumentos de 10 mg, conforme necessário, até o máximo de 50 mg/dia, de acordo com a resposta dos pacientes.

Descontinuação do MORATUS
Assim como outros medicamentos psicoativos, a descontinuação abrupta deve ser evitada (ver Reações Adversas, Precauções e Advertências). O regime de redução de dose, usada em estudos clínicos recentes, envolvem uma redução na dose diária de 10 mg, em intervalos semanais.

Adultos: Ao atingir uma dose diária de 20 mg/dia, os pacientes mantiveram esta dose por uma semana, antes da descontinuação do tratamento. Caso sintomas intoleráveis ocorram após a redução da dose ou na descontinuação do tratamento, deve-se considerar o uso da dose previamente prescrita. Subsequentemente, o médico deve continuar reduzindo a dose, mas numa taxa mais gradativa.

Outras populações
Crianças com idade abaixo de 18 anos:
A eficácia de MORATUS (cloridrato de paroxetina) em crianças menores de 18 anos não foi estabelecida. Estudos clínicos controlados em depressão não puderam demonstrar eficácia e não fornecem suporte ao uso de paroxetina no tratamento de crianças menores de 18 anos de idade com depressão.

Insuficiência renal/hepática:
Em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina
Abuso e dependência
Até o momento, não existem relatos que evidenciem ser cloridrato de paroxetina uma droga capaz de causar abuso ou dependência. No entanto, não deve ser esquecido que todas as drogas que atuam no sistema nervoso central, estimulando-o ou inibindo-o, podem potencialmente estar relacionadas como causa de dependência. O paciente com depressão, ou história de abuso ou dependência de alguma droga, deve estar sob observação médica contínua.

PACIENTES IDOSOS
Em pacientes idosos ocorre o aumento das concentrações plasmáticas de cloridrato de paroxetina.

A posologia deve ser iniciada com 20 mg ao dia e pode ser aumentada semanalmente, em aumentos de 10 mg até o máximo de 40 mg/dia, de acordo com a resposta do paciente.

Advertências e Precauções

MORATUS (cloridrato de paroxetina) não deve ser usado em combinação com inibidores da monoaminoxidase (MAO) ou durante as 2 semanas após o término do tratamento com este tipo de substância, portanto, o tratamento deve ser iniciado com cautela e a dose deve ser aumentada gradualmente até que a resposta ótima seja atingida. Os inibidores da MAO não devem ser administrados durante as 2 semanas após o término do tratamento com cloridrato de paroxetina.

História de mania
Da mesma forma que ocorre com todos os antidepressivos, o cloridrato de paroxetina deve ser usado com cautela em pacientes que apresentem história de mania.

Anticoagulantes orais
MORATUS (cloridrato de paroxetina) deve ser administrado com grande cautela em pacientes recebendo anticoagulantes orais (ver Interações Medicamentosas e Outras Interações).

Triptofano
Uma vez que experiências adversas foram relatadas quando triptofano foi administrado com outro inibidor seletivo de recaptação da serotonina (ISRS),
o cloridrato de paroxetina não deve ser usado em combinação com medicação à base de triptofano (ver Interações Medicamentosas e Outras Interações).

Problemas cardíacos
Da mesma forma que ocorre com todas as drogas psicoativas, recomendase cautela no tratamento de pacientes com problemas cardíacos.

Epilepsia
Da mesma forma que ocorre com outros antidepressivos, o cloridrato de paroxetina deve ser usado com cuidado em pacientes com epilepsia.

Convulsões
Em geral, a incidência de convulsões é
Glaucoma
Assim como ocorre com outros ISRSs, o cloridrato de paroxetina raramente causou midríase e deve ser usado com cautela em pacientes com glaucoma de ângulo agudo.

Suicídio/pensamentos suicidas e transtornos psiquiátricos
A possibilidade de uma tentativa de suicídio é um componente inerente ao transtorno depressivo maior e pode persistir até que ocorra remissão significativa. Pode ser que não ocorra melhora durante as primeiras semanas ou mais, após o início do tratamento. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados até que ocorra uma melhora. Outras condições psiquiátricas para as quais a paroxetina é prescrita, também podem estar associadas a um risco aumentado de comportamento suicida. Além disso, essas condições podem ser fatores de co-morbidade do transtorno depressivo maior. As mesmas precauções necessárias ao tratamento do transtorno depressivo maior devem ser observadas no tratamento de pacientes com outros distúrbios psiquiátricos.

Terapia eletroconvulsiva (TEC)
Há pouca experiência clínica com a administração concomitante de cloridrato de paroxetina em pacientes sob TEC. No entanto, houve raros relatos de convulsões prolongadas induzidas por TEC e/ou convulsões secundárias em pacientes tratados com ISRSs.

Neurolépticos
MORATUS (cloridrato de paroxetina) deve ser usado com cautela em pacientes já recebendo neurolépticos porque sintomas sugestivos de Síndrome Maligna Neuroléptica foram relatados com esta combinação. Hiponatremia foi raramente relatada, predominantemente em idosos. A hiponatremia geralmente reverte com a descontinuação da paroxetina. Sangramento na pele e membranas mucosas foi relatado após tratamento com cloridrato de paroxetina. Portanto, o produto deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento concomitante com drogas que aumentem o risco de sangramento e, em pacientes com tendência conhecida a sangramento ou naqueles com pré-disposição.

Sintomas observados na descontinuação do tratamento
Alguns pacientes podem apresentar sintomas com a descontinuação da paroxetina, particularmente se o tratamento for interrompido abruptamente. É aconselhável que a dosagem seja reduzida gradualmente, até a descontinuação do tratamento (ver Posologia).

Capacidade de dirigir/operar máquinas
Experiências clínicas têm demonstrado que a terapia com cloridrato de paroxetina não está associada à deterioração das funções cognitiva e psicomotora. Contudo, como com todas as drogas psicoativas, os pacientes devem ser advertidos quanto à sua capacidade de dirigir veículos motorizados ou operar máquinas.

Gravidez e lactação
Embora os estudos em animais não tenham demonstrado quaisquer efeitos teratogênico ou embriotóxico seletivo, a segurança de cloridrato de paroxetina na gravidez humana ainda não foi estabelecida; portanto, o medicamento não deve ser usado durante a gravidez ou em mulheres que estejam amamentando, a não ser que, na opinião do médico, os benefícios potenciais justifiquem os possíveis riscos.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

Apresentação

Comprimidos revestidos sulcados de 20 mg. Embalagens com 15 ou 30 comprimidos.

USO ADULTO - USO ORAL
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Composição

Cada comprimido revestido contém: cloridrato de paroxetina (equivalente a 20 mg de paroxetina) 22,8 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido: estearato de magnésio, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amidoglicolato de sódio, dióxido de titânio, macrogol, hipromelose e polissorbato 80.

Conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da umidade.

Prazo de validade: 24 meses, a partir da data de fabricação, que pode ser verificada na embalagem externa do produto. Não use o medicamento se o seu prazo de validade estiver vencido. Pode ser perigoso à sua saúde.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Contraindicações

O produto é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Não é recomendado o uso de cloridrato de paroxetina em crianças.

O cloridrato de paroxetina não é recomendado para mulheres que estejam amamentando e não deve ser usado durante a gravidez.

Interações Medicamentosas

Alimentos/antiácidos
A absorção e farmacocinética de cloridrato de paroxetina não são afetadas por alimentos ou antiácidos.

IMAOS/triptofano/outros ISRSs
A co-administração de drogas serotonérgicas (ex: IMAOS, triptofano, outros ISRSs) pode levar a uma alta incidência de efeitos associados à serotonina. Os sintomas incluíram agitação, confusão, diaforese, alucinações, hiperreflexia, mioclonia, calafrios, taquicardia e tremor.

Indutores/inibidores do metabolismo enzimático
O metabolismo e a farmacocinética do cloridrato de paroxetina podem ser afetados por drogas que induzem ou inibem o metabolismo enzimático da droga. Quando MORATUS (cloridrato de paroxetina) é co-administrado com uma droga inibidora do metabolismo, o uso da dose mínima deve ser considerado. Nenhum ajuste inicial na dosagem do cloridrato de paroxetina é considerado necessário quando a droga é co-administrada com drogas indutoras do metabolismo enzimático. Qualquer ajuste subsequente de dosagem deve ser baseado nos efeitos clínicos (tolerância e eficácia).

Álcool
Embora MORATUS (cloridrato de paroxetina) não aumente a deterioração da habilidade mental e motora causada pelo álcool, o uso concomitante de álcool e cloridrato de paroxetina não é aconselhado.

Haloperidol/amilobarbitona/oxazepam
Experiências em um número limitado de indivíduos sadios têm demonstrado que cloridrato de paroxetina não aumenta a sedação e a sonolência associadas ao haloperidol, amilobarbitona ou oxazepam, quando administrados em combinação.

Lítio
Estudos em pacientes deprimidos estabilizados com lítio não demonstram nenhuma interação farmacocinética entre cloridrato de paroxetina e lítio. No entanto, uma vez que a experiência é limitada, a administração concomitante de cloridrato de paroxetina e lítio deve ser feita com cautela e os níveis de lítio devem ser monitorados.

Fenitoína/anticonvulsivantes
A co-administração de cloridrato de paroxetina e fenitoína é associada à diminuição da concentração plasmática do cloridrato de paroxetina e aumento das experiências adversas. Nenhum ajuste inicial na dosagem de cloridrato de paroxetina é considerado necessário quando estas drogas são co-administradas; qualquer ajuste posterior da dosagem deve ser baseado nos efeitos clínicos. A co-administração de cloridrato de paroxetina com outros anticonvulsivantes também pode ser associada ao aumento da incidência de experiências adversas.

Warfarina/anticoagulantes orais
Pode haver uma interação farmacodinâmica entre o cloridrato de paroxetina e a warfarina, que pode resultar em alteração do tempo de protrombina e em aumento de sangramento. MORATUS (cloridrato de paroxetina) deve, portanto, ser administrado com grande cautela em pacientes recebendo - antidepressivos tricíclicos Os efeitos da administração concomitante de cloridrato de paroxetina com antidepressivos tricíclicos não foram estudados. O uso concomitante de cloridrato de paroxetina com estas drogas deve, portanto, ser considerado com cautela.

Prociclidina
O cloridrato de paroxetina pode aumentar significativamente os níveis plasmáticos de prociclidina. A dose de prociclidina deve ser reduzida se efeitos anticolinérgicos forem observados.

Isoenzimas P450
Como outros antidepressivos, incluindo outros ISRSs, a paroxetina inibe a enzima hepática CYP2D6 do citocromo P450. Isto pode levar a uma elevação do nível plasmático das drogas co-administradas que são metabolizadas por essa enzima. Estas incluem certos antidepressivos tricíclicos (ex.: nortriptilina, amitriptilina, imipramina e desipramina), neurolépticos fenozotiazínicos (ex.: perfenazina e tioridazina) e antiarrítmicos Tipo 1c (ex.: propafenona e flecainida).

Informe ao seu médico se estiver fazendo uso de outros medicamentos. Não é aconselhável ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com MORATUS (cloridrato de paroxetina).

Superdosagem

Uma ampla margem de segurança é evidente a partir dos dados disponíveis. Casos de superdosagem foram relatados em pacientes que administraram até 2000 mg de paroxetina pura ou em combinação com outras drogas, incluindo álcool. As experiências de superdosagem com paroxetina, demonstraram os seguintes sintomas: náusea, vômito, tremor, pupila dilatada, boca seca, irritabilidade, sudorese, sonolência, febre, alterações na pressão arterial, cefaleia, contrações musculares involuntárias, agitação, ansiedade e taquicardia, mas não convulsão.

Coma ou alterações no ECG foram ocasionalmente relatados e muito raramente em resultado fatal, mas geralmente quando cloridrato de paroxetina foi administrado em associação com outras drogas psicotrópicas, com ou sem álcool.

Não se conhece um antídoto específico. O tratamento deve consistir de medidas gerais empregadas nos casos de superdosagem com qualquer antidepressivo. A rápida administração de carvão ativado pode retardar a absorção de cloridrato de paroxetina.

Laboratório

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
CNPJ 50.929.710/0001-79 - Indústria Brasileira

Remédios que contém o mesmo Princípio Ativo

Arotin, Depaxan, Paroxetina (genérico)

Remédios da mesma Classe Terapêutica

Alcytam, Amitriptilina (genérico), Arotin, Aurorix, Butal Sedin

Atenção: as informações sobre os remédios que estão contidas no bulário eletrônico devem ser utilizadas apenas como referência. Sempre dê preferência à bula que acompanha seu remédio e somente utilize remédios após consultar um profissional de saúde!
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