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Haloperidol

Laboratório

Prati, Donaduzzi

Apresentação de Haloperidol

Solução oral de 2 mg/mL em embalagem com 1 ou 200 frascos de 30 mL e 200 frascos de 20 mL.

USO ORAL - USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO
Cada mL (20 gotas) da solução oral contem:
Haloperidol............................................................................................................................2 mg
veiculo q.s.p..........................................................................................................................1 mL
Excipientes: metilparabeno, ácido lactico, agua purificada.
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Solução injetável 5mg/mL
Embalagens contendo 5, 25, 50 e 60 ampolas com 1mL.

USO ADULTO
USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR

COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável contém:
Haloperidol................................................................................................................5mg
Veículoq.s.p..............................................................................................................1mL
Excipientes: ácido láctico, água para injeção, álcool etílico, metilparabeno e propilparabeno.

Haloperidol - Indicações

Como agente neuroleptico: em delírios e alucinações na esquizofrenia aguda e crônica. Na paranoia, na confusão mental aguda e no alcoolismo (Síndrome de Korsakoff).
Como um agente anti-agitação psicomotor: mania, demência, alcoolismo, oligofrenia. Agitação e agressividade no idoso. Distúrbios graves do comportamento e nas psicoses infantis acompanhadas de excitação psicomotora. Movimentos coreiformes. Soluços, tiques, disartria. Estados impulsivos e agressivos.
Síndrome de Gilles de la Tourette.
Como antiemetico: nauses e vômitos incoercíveis de varias origens, quando outras terapêuticas mais especificas não foram suficientemente eficazes.

Contra-indicações de Haloperidol

Estados comatosos, depressão do SNC devido a bebidas alcoólicas ou outras drogas depressoras, Doença de Parkinson, hipersensibilidade ao Haloperidol ou aos outros excipientes da formula, lesão nos gânglios de base. Afecções neurológicas acompanhadas de sintomas piramidais ou extrapiramidais. Encefalopatia orgânica grave. Formas graves de nefro e cardiopatia. Depressão endógena. Primeiro trimestre de gestação.

Advertências

SOLUÇÃO ORAL

Raros casos de morte súbita tem sido reportados em pacientes psiquiátricos que recebem antipsicóticos, incluindo Haloperidol.
Pacientes idosos com demência relacionada a psicose tratados com medicamentos antipsicoticos possuem aumento no risco de morte. Analise dos 17 estudos clínicos placebos controlados (duração modal de 10 semanas), mostrou que grande parte dos pacientes que tomam antipsicoticos atípicos apresentam risco de morte relacionado ao medicamento entre 1,6 a 1,7 vezes maior do que o grupo de pacientes tratados com placebo. Durante o período de 10 semanas de estudo controlado, a taxa de morte dos pacientes tratados com o medicamento foi cerca de 4,5 %, comparada com a taxa de cerca de 2,6 % no grupo do placebo. Embora as causas das mortes tenham sido variadas, a maioria das mortes parecem ter sido por razoes cardiovasculares (como por exemplo, insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecção (pneumonia).
Estudos observacionais sugerem que de maneira similar aos medicamentos antipsicoticos atípicos, o tratamento com antipsicoticos convencionais podem aumentar a mortalidade. Não esta clara a extensão em que os achados do aumento da mortalidade em estudos observacionais podem ser atribuídos ao medicamento antipsicotico em oposição a algumas características do paciente.

Efeitos cardiovasculares
Relatos muito raros de prolongamento do intervalo QT e/ou arritmias ventriculares em adição aos raros casos de morte súbita tem sido relatados com Haloperidol. Eles parecem ocorrer com maior frequência em altas doses e em pacientes predispostos.
Como um prolongamento do intervalo QT tem sido observado durante o tratamento com Haloperidol, recomenda-se cautela em pacientes com condições de intervalo QT prolongado (Síndrome QT, hipocalemia, desequilíbrio eletrolítico, fármacos que prolongam o intervalo QT, doença vascular ou histórico familiar de prolongamento do intervalo QT), principalmente quando Haloperidol e administrado parenteralmente.
O risco de prolongamento do intervalo QT e/ou arritmia ventricular pode ser aumentado em casos de doses mais elevadas, ou com o uso parenteral, particularmente na administração intravenosa.
Monitoramento do eletrocardiograma deve ser feito para prolongamento do intervalo QT e arritmias cardíacas sérias, se Haloperidol for administrado por via intravenosa.
Taquicardia e hipotensão também têm sido relatadas em pacientes ocasionais.

Síndrome neuroléptica maligna
Como outros medicamentos antipsicoticos, Haloperidol tem sido relacionado com Síndrome Neurolepticas Maligna, resposta idiossincratica rara caracterizada por hipertermia, rigidez muscular generalizada, instabilidade autonômica, alteração da consciência. Hipertermia e geralmente um sinal precoce desta síndrome. O tratamento antipsicotico deve ser descontinuado imediatamente e instituídos terapia de suporte adequada e cuidadoso monitoramento.

Discresia Tardia
Como em todos agentes antipsicoticos, discinesia tardia pode aparecer em alguns pacientes em uso prolongado ou apos a descontinuação. Esta síndrome e principalmente caracterizada por movimentos involuntários rítmicos da língua, face, boca ou maxilares. As manifestações podem ser permanentes em alguns pacientes. A síndrome pode ser mascarada quando o tratamento e restituído, quando ha aumento na dose ou quando ha a troca para outro medicamento antipsicotico. O tratamento deve ser descontinuado assim que possível.

Sintomas extrapiramidais
E comum de todos os agentes neurolepticos, a ocorrência de sintomas extrapiramidais, tais como tremor, rigidez, hiper-salivação, bradicinesia, acatisia e distonia aguda.
Medicamentos antiparkinsônianos do tipo anticolinergicos podem ser necessário, mas não devem ser prescritos rotineiramente como medida preventiva.
Se a administração concomitante de medicamentos antiparkinsônianos e requerida, esta deve ser mantida apos a interrupção do tratamento com Haloperidol, se sua excreção for mais rápida do que a de Haloperidol a fim de evitar o desenvolvimento ou piora dos sintomas extrapiramidais.
O medico precisa estar ciente quanto a um possível aumento da pressão intraocular quando anticolinergicos, incluindo agentes antiparkinsônianos, são administrados concomitantemente com Haloperidol.

Convulsões
Foi relatado que Haloperidol pode provocar convulsões. Ele deve ser usado com cuidado em situações predispondo a convulsões (abstinência alcoólica e doença cerebral) e em pacientes epilépticos.

Hepatobiliares
Como Haloperidol e metabolizado pelo fígado, deve-se ter cautela em pacientes com doença hepática.
Casos isolados de anormalidades na função hepática ou hepatite mais frequentemente colestatica foram relatados.

Síndrome endócrino
A tiroxina facilita a toxicidade do Haloperidol. A terapia antipsicotica em pacientes com hipertiroidismo deve ser apenas administrada com bastante cautela e precisa sempre ser acompanhada por terapia para manter o estado tiroidiano.
Efeitos hormonais dos medicamentos antipsicoticos neurolepticos incluem: hiperprolactinemia, que pode causar galactorreia, ginecomastia, oligorreia ou amenorreia. Casos muito raros de hipoglicemia e síndrome de secreção inapropriada de ADH foram relatadas.

Considerações adicionais
Na esquizofrenia, a resposta ao tratamento pode não ser imediata. Igualmente, se o tratamento e interrompido, o reaparecimento dos sintomas pode não ser aparente por varias semanas ou meses. Sintomas de abstinência aguda incluindo náusea, vômito e insônia são raros, mesmo apos interrupção abrupta de altas doses de antipsicoticos. A interrupção do tratamento deve ser gradual devido ao risco de recaídas, como todos agentes antipsicoticos.
Haloperidol não deve ser usado isoladamente em casos em que a depressão e predominante.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas
Haloperidol pode reduzir a capacidade de atenção, principalmente no inicio do tratamento no inicio do tratamento, redução essa que pode ser potencializada pela ingestão de bebidas alcóolicas.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar maquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
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SOLUÇÃO INJETÁVEL

RAROS CASOS DE MORTE SÚBITA TÊM SIDO REPORTADOS EM PACIENTES PSIQUIÁTRICOS QUE RECEBEM ANTIPSICÓTICOS, INCLUINDO O Haloperidol. COMO UM PROLONGAMENTO DO INTERVALO QT TEM SIDO
OBSERVADO DURANTE O TRATAMENTO COM Haloperidol, RECOMENDA-SE CAUTELA EM PACIENTES COM CONDIÇÕES DE INTERVALO QT PROLONGADO (SÍNDROME QT, HIPOCALEMIA, FÁRMACOS QUE PROLONGAM O INTERVALO QT), PRINCIPALMENTE QUANDO O Haloperidol É ADMINISTRADO PARENTERALMENTE.
COMO Haloperidol É METABOLIZADO NO FÍGADO, SUA UTILIZAÇÃO EM PACIENTES COM DOENÇA HEPÁTICA DEVE SER FEITA COM CUIDADO. O Haloperidol PODE PROVOCAR CONVULSÕES. ELE DEVE SER USADO COM CUIDADO EM SITUAÇÕES PREDISPONDO A CONVULSÕES (ABSTINÊNCIA ALCOÓLICA, DOENÇA CEREBRAL) E EM PACIENTES EPILÉPTICOS. O Haloperidol DEVE SER USADO COM CUIDADO EM PACIENTES COM HIPERTIREOIDISMO, DEVIDO AO RISCO DA TIROXINA FACILITAR A TOXICIDADE DO Haloperidol. NESTES PACIENTES, UM TRATAMENTO ADEQUADO DA
DOENÇA TIREOIDIANA DEVE ACOMPANHAR O TRATAMENTO ANTIPSICÓTICO. NA ESQUIZOFRENIA, A RESPOSTA AO TRATAMENTO PODE NÃO SER IMEDIATA. IGUALMENTE, SE O TRATAMENTO É INTERROMPIDO, O REAPARECIMENTO DOS SINTOMAS PODE NÃO SER APARENTE POR VÁRIAS SEMANAS OU MESES. SINTOMAS DE ABSTINÊNCIA INCLUINDO NÁUSEA,
VÔMITO E INSÔNIA SÃO RAROS, MESMO APÓS A INTERRUPÇÃO ABRUPTA DE ALTAS DOSES DE ANTIPSICÓTICOS. A INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO DEVE SER GRADUAL DEVIDO AO RISCO DE RECAÍDAS. O Haloperidol NÃO DEVE SER USADO ISOLADAMENTE EM CASOS EM QUE A DEPRESSÃO É PREDOMINANTE. ELE PODE SER ASSOCIADO AOS ANTIDEPRESSIVOS NOS QUADROS DE DEPRESSÃO COM CARACTERÍSTICAS PSICÓTICAS. PACIENTES QUE NECESSITEM MEDICAÇÃO ANTIPARKINSONIANA DEVEM CONTINUAR RECEBENDO TAIS TRATAMENTOS APÓS A INTERRUPÇÃO DO Haloperidol, POIS A ELIMINAÇÃO DO Haloperidol É MAIS LENTA E ELES PODEM DESENVOLVER OU APRESENTAR UM AUMENTO DOS SINTOMAS EXTRAPIRAMIDAIS MESMO APÓS A INTERRUPÇÃO DO NEUROLÉPTICO. NÃO SE DEVE ESQUECER DO RISCO DE AUMENTO DA PRESSÃO INTRAOCULAR QUANDO SE USA MEDICAMENTOS ANTICOLINÉRGICOS, INCLUINDO OS AGENTES ANTIPARKINSONIANOS, ASSOCIADOS AO Haloperidol.
EMBORA A EXPERIÊNCIA CLÍNICA TENHA REVELADO QUE Haloperidol PODE SER EMPREGADO POR TEMPO PROLONGADO, ATENÇÃO DEVE SER DADA A PACIENTES DO SEXO FEMININO COM RISCO DE GRAVIDEZ.
COMO OS PACIENTES IDOSOS SÃO SENSÍVEIS AOS EFEITOS DE Haloperidol, RECOMENDA-SE PRUDÊNCIA NA POSOLOGIA, A FIM DE SE EVITAR EFEITOS SECUNDÁRIOS EXTRAPIRAMIDAIS E POSSÍVEIS ALTERAÇÕES DE APETITE E DO SONO.
A ADMINISTRAÇÃO DEVE TAMBÉM SER CAUTELOSA EM PACIENTES COM DISTÚRBIOS CARDIOVASCULARES GRAVES, COM HISTÓRIA DE REAÇÃO ALÉRGICA A DROGAS OU USO DE ANTICOAGULANTES OU ANTICONVULSIVANTES.
O USO DE TRANQUILIZANTES MAIORES COMO O Haloperidol PODE TAMBÉM ESTAR ASSOCIADO A CASOS DE BRONCOPNEUMONIA, RAZÃO PELA QUAL ATENÇÃO DEVE SER DADA AO EXAME FÍSICO DOS PULMÕES PRINCIPALMENTE EM IDOSOS.

Uso na gravidez de Haloperidol

SOLUÇÃO ORAL

Gravidez (Categoria C) e Lactação
Estudos em animais demonstraram efeito teratogenico do Haloperidol (veja o item “Dados pré-clínicos de segurança”). Sintomas extrapiramidais reversíveis foram observados em neonatos expostos ao Haloperidol durante o ultimo trimestre de gravidez.
Em estudos populacionais amplos, nenhum aumento significante nas anormalidades fetais foi associado com o uso de Haloperidol. Foram descritos casos isolados de malformação fetal apos administração de Haloperidol, a maioria associados a outros medicamentos. Haloperidol poderá ser usado durante a gravidez, quando os benefícios forem claramente superiores aos potenciais riscos fetais.
Haloperidol e excretado no leito materno. Se a sua administração e considerada essencial para a mãe, os benefícios da amamentação devem ser balanceados com os riscos potenciais. Sintomas extrapiramidais têm sido observados em crianças lactantes de mulheres tratadas com Haloperidol.
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SOLUÇÃO INJETÁVEL

Em estudos populacionais amplos, nenhum aumento significante nas anormalidades fetais foi associado com o uso de Haloperidol. Foram descritos casos isolados de má formação fetal após a administração de Haloperidol, a maioria associados a outros medicamentos. O Haloperidol poderá ser usado durante a gravidez, quando os benefícios forem claramente superiores aos potenciais riscos fetais.
O Haloperidol é excretado no leite materno. Se a sua administração é considerada essencial para a mãe, os benefícios da amamentação devem ser balanceados com os riscos potenciais.
Sintomas extrapiramidais têm sido observados em crianças lactantes de mulheres tratadas com Haloperidol.
Categoria de risco na gravidez: Categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas de Haloperidol

SOLUÇÃO ORAL

Como com outros antipsicoticos, deve-se ter cautela ao prescrever Haloperidol a pacientes que utilizem medicamentos que prolonguem o intervalo QT.
O Haloperidol e metabolizado por muitas vias, incluindo glicuronidação e por enzimas do sistema do citocromo P450 (particularmente CYP 3A4 ou CYP 2D6). A inibição destas rotas do metabolismo por outras drogas ou a diminuição da atividade enzimatica da CYP2D6 pode aumentar a concentração de Haloperidol e o aumento do risco de ocorrer eventos adversos, incluindo prolongamento do intervalo QT. Em estudos farmacocinéticos, o aumento pequeno ou moderado da concentração de Haloperidol foi relatado quando o Haloperidol foi administrado concomitantemente com drogas caracterizadas com substratos ou inibidoras das isoenzimas CYP3A4 ou CYP2D6, tais como: itraconazol, nefazodona, buspirona, venlafaxina, alprazolam, fluvoxamina, quinidina, fluoxetina, sertralina, clorpromazina e prometazina. A diminuição da atividade enzimatica pode resultar no aumento da concentração do Haloperidol.
O aumento do QTC foi observado quando o Haloperidol foi dado em associação com os metabolitos inibidores do cetoconazol (400 mg/dia) ou paroxetina (20 mg/dia).
Pode ser necessário reduzir a dose do Haloperidol.
Deve-se ter cautela quando utilizar associações que causem desequilíbrio eletrolítico.

Efeitos de outros medicamentos sobre o Haloperidol
O uso prolongado de agentes indutores enzimaticos, tais como carbamazepina, fenobarbital e rifampicina, em associação com Haloperidol, pode reduzir significantemente os níveis plasmáticos do Haloperidol.
Neste caso, a dose de Haloperidol devera ser reajustada, quando necessário. Apos interrupção do tratamento com tais fármacos pode ser necessária a redução das doses de Haloperidol.
O valproato de sódio, medicamento sabidamente inibidor da glicuronidação, não afeta a concentração plasmática do Haloperidol.

Efeito do Haloperidol em outros medicamentos
Como e o caso para todos os neurolepticos, Haloperidol pode aumentar a depressão do SNC causada por outros depressores centrais, como bebidas alcóolicas, hipnoticos, sedativos e analgesicos potentes. Um aumento dos efeitos centrais foi relatado quando Haloperidol e associado a metildopa.
Haloperidol pode antagonizar a ação da adrenalina e outros agentes simpatomimeticos e reverter os efeitos hipotensores dos agentes bloqueadores e adrenérgicos tais como a guanetidina.
Haloperidol pode prejudicar o efeito antiparkinsôniano da levodopa.
O Haloperidol e um inibidor da CYP 2D6. Haloperidol inibe o metabolismo de antidepressivos triciclicos, aumentando os níveis plasmáticos destes medicamentos. Isto pode resultar em aumento da toxicidade dos antidepressivos tricíclicos (efeitos anticolinergicos, toxicidade cardiovascular, baixa do limiar convulsivo).

Outras formas de interação
Em raros casos os seguintes sintomas foram relatados durante uso concomitante de lítio e Haloperidol: encefalopatia, sintomas extrapiramidais, discinesia tardia, síndrome neuroleptica maligna, distúrbios do tronco cerebral, síndrome cerebral aguda e coma. Muitos destes sintomas foram reversíveis. Não esta estabelecido ainda se estes casos representam uma entidade clinica distinta.
De qualquer forma, recomenda-se que naqueles pacientes que estejam sendo tratados concomitantemente com lítio de Haloperidol, o tratamento seja interrompido imediatamente no caso de ocorrência de tais sintomas.
Antagonismo ao efeito anticoagulante da fenidinona foi relatado.
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SOLUÇÃO INJETÁVEL

Como é o caso para todos os neurolépticos, Haloperidol pode aumentar a depressão do SNC causada por outros depressores centrais, como álcool, hipnóticos, sedativos e analgésicos potentes. Um aumento dos efeitos centrais foi relatado quando Haloperidol é associado a metildopa. O Haloperidol pode prejudicar o efeito antiparkinsoniano da levodopa. O Haloperidol inibe o metabolismo de antidepressivos tricíclicos, aumentando os níveis plasmáticos destes medicamentos. Isto pode resultar em um aumento da toxicidade dos antidepressivos tricíclicos (efeitos colinérgicos, toxicidade cardiovascular, baixa do limiar convulsivo). Em estudos farmacocinéticos, têm sido reportados níveis de Haloperidol moderadamente elevados quando o Haloperidol é administrado concomitantemente com os seguintes fármacos: quinidina, buspirona, fluoxetina. Neste caso, pode ser necessário reduzir a dose do Haloperidol. O uso prolongado de agentes indutores enzimáticos, tais como carbamazepina, fenobarbital e rifampicina, em associação ao Haloperidol, pode reduzir significativamente os níveis plasmáticos do Haloperidol. Neste caso, a dose de Haloperidol deverá ser reajustada, quando necessário. Após interrupção do tratamento com tais fármacos, pode ser necessária a redução das doses de Haloperidol. Em raros casos os seguintes sintomas foram relatados durante uso concomitante de lítio e Haloperidol: encefalopatia, sintomas extrapiramidais, discinesia tardia, síndrome neuroléptica maligna, distúrbios do tronco cerebral, síndrome cerebral aguda e coma. Muitos destes sintomas foram reversíveis. Não está estabelecido ainda se estes casos representam uma entidade clínica distinta.
Em todo caso, se aparecerem tais sintomas em pacientes recebendo lítio e Haloperidol concomitantemente, o tratamento deve ser suspenso imediatamente. Antagonismo ao efeito anticoagulante da fenindiona foi relatado. O Haloperidol pode antagonizar a ação da adrenalina e outros agentes simpaticomiméticos e reverter os efeitos hipotensores de bloqueadores adrenérgicos como a guanetidina.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Haloperidol

SOLUÇÃO ORAL

Dados de estudos clínicos
Dados de estudos clínicos duplo-cegos placebo controlados – reações adversas ao medicamento relatadas com incidência ≥ 1 %.
A segurança de Haloperidol (2-20 mg/dia) foi avaliada em 566 indivíduos (dos quais 284 foram tratados com Haloperidol, 282 receberam placebo) que participaram de 3 estudos clínicos duplo-cegos placebo controlados, dois para o tratamento de esquizofrenia e o terceiro no tratamento do distúrbio bipolar.
Reações Adversas ao Medicamento (RAMs) relatadas por ≥ 1 % do indivíduos tratados com Haloperidol nestes estudos estão demonstrados na tabela 1.

Tabela 1. Reações adversas ao medicamento relatadas por ≥1% dos

indivíduos tratados com Haloperidol três estudos duplo-cegos

paralelos placebo controlados com Haloperidol

Sistemas/ Classes de órgãos

Reações adversas

Haloperidol

(n=284) %

Placebo

(n=282) %

Distúrbios do sistema

nervoso central

Distúrbios extrapiramidais

34,2

8,5

Hipercinesia

10,2

2,5

Tremor

8,1

3,6

Hipertonia

7,4

0,7

Distonia

6,3

0,4

Sonolência

5,3

1,1

Bradicinesia

4,2

0,4

Distúrbios oftalmológicos

Distúrbios visuais

1,8

0,4

Distúrbios gastrintestinais

Constipação

4,2

1,8

Boca seca

1,8

0,4

Hipersecreção salivar

1,2

0,7



Dados de estudos controlados com comparador ativo – Reações Adversas ao Medicamento relatadas com incidência ≥ 1 %.
Dezesseis estudos duplo-cegos controlados com comparador ativo foram selecionados para determine a incidência das RAMs. Nestes 16 estudos, 1295 indivíduos foram tratados com 1-45 mg/dia de Haloperidol para o tratamento da esquizofrenia. As RAMs relatadas por ≥ 1 % dos indivíduos tratados com Haloperidol observados nos estudos clínicos controlados com comparador ativo estão listados na tabela 2.

Tabela 2.

Reações adversas relatadas por >1% dos indivíduos tratados com Haloperidol nos 16 estudos duplo-cego controlados com comparador ativo de Haloperidol

Sistemas /Classes de órgãos

Reações adversas

Haldol®

(n=1295) %

Distúrbios do sistema nervoso

Tontura

4,8

Acatisia

2,9

Discinesia

2,5

Hipocinesia

2,2

Dicinesia tardia

1,62

Distúrbios oftalmológicos

Crise oculorígica

1,24

Distúrbios vasculares

Hipotensão ortostática

6,6

Hipotensão

1,47

Distúrbios do sistema reprodutor e mamário

Disfunção erétil

1,0

Investigações

Perda de peso

7,8



Dados de estudos controlados por placebo e com comparador ativo – Reações Adversas ao Medicamento Crelatadas com incidência RAMs adicionais que ocorreram em Haloperidol em qualquer um dos estudos clínicos anteriormente mencionados estão listados na tabela 3.

Tabela 3. Reações adversas ao medicamento relatadas por Haloperidol no estudo clinico controlado com placebo ou comparador

- Distúrbios endócrinos

Hiperprolactinemia

- Distúrbios psiquiátricos

Diminuição da libido

Perda da libido

Inquietação

- Distúrbios do sistema nervoso

Disfunções motoras

Contração muscular involuntária

Síndrome neuroléptica maligna

Nistagmo

Parkinsonismo

Sedação

- Distúrbios oftalmológicos

Visão embaçada

- Distúrbios cardíacos

Taquicardia

- Distúrbios do tecido conectivo e musculoesquelético

Trismo

Torcicolo

Rigidez muscular

Espasmo muscular

Rigidez musculoesquelética

Contração muscular

- Distúrbios do sistema reprodutor e mamário

Amenorréia

Desconforto nas mamas

Dor nas mamas

Galactorréia

Dismenorréia

Disfunção sexual

Distúrbios menstruais

Menorragia

- Distúrbios gerais e condições no local da aplição

Distúrbios da marcha



Dados pós-comercialização
Eventos adversos inicialmente identificados como RAMs durante a experiência de pos-comercialização com Haloperidol estão incluídos na tabela 4. A revisão pós-comercialização foi baseada na revisão de todos os casos que foram relatados com o uso de Haloperidol (em ambos, Haloperidol e Haloperidol decanoato) e as frequências são dadas de acordo com a seguinte convenção:
Muito comum...........≥ 1/10
Comum....................≥ 1/100 a Incomum..................≥ 1/1000 a Raro.........................≥ 1/10000 a Muito raro................. Tabela 4: Reações adversas ao medicamento identificadas durante a experiência de pós-comercialização com Haloperidol (oral, solução, decanoato) por frequência da categoria estimada a partir de taxas de relatos espontâneos.
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático
Muito raro / Agranulocitose, pancitopenia, trombocitopenia, leucopenia e
neutropenia
Distúrbios do sistema imunológico
Muito raro / Reação anafilática, hipersensibilidade
Distúrbio endócrino
Muito raro / Secreção inapropriada do hormônio antidiurético
Distúrbios do metabolismo e da nutrição
Muito raro / Hipoglicemia
Distúrbios psiquiátricos
Muito raro / Transtorno psicótico, agitação, estado confusional, depressão e insônia
Distúrbios do sistema nervoso
Muito raro / Convulsão e dor de cabeça
Distúrbios cardíacos
Muito raro / Torsade de pointes, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular, extrasístole
Distúrbios do mediastino, respiratório e torácico
Muito raro / Broncoespasmo, laringoespasmo, edema de laringe, dispnéia
Distúrbios gastrintestinais
Muito raro / Vômito e náusea
Distúrbios hepatobiliares
Muito raro / Insuficiência hepática aguda, hepatite, colestase, icterícia, anormalidade no teste da função hepática
Distúrbio da pele e do tecido subcutâneo
Muito raro / Vasculite leucocitoclástica, dermatite esfoliativa, urticária, reação de fotosensibilidade, rash, prurido, hiperhidrose
Distúrbios renais e urinários
Muito raro / Retenção uinária
Distúrbios do sistema reprodutor e mamário
Muito raro / Priapismo e ginecomastia
Distúrbios gerais e condições do local de aplicação
Muito raro / Morte súbita, edema de face, edema, hipotermia e hipertermia
Investigações
Muito raro / Prolongamento do intervalo QT, perda de peso

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificacoes em Vigilancia Sanitaria – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotside/notivisa/index.htm, ou para a Vigilancia Sanitária Estadual ou municipal.
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SOLUÇÃO INJETÁVEL

COM DOSES BAIXAS (1-2MG/DIA), OS EFEITOS ADVERSOS DO Haloperidol SÃO POUCO FREQUENTES, LEVES E TRANSITÓRIOS. EM PACIENTES RECEBENDO DOSES MAIORES, ALGUNS EFEITOS ADVERSOS SÃO OBSERVADOS MAIS FREQUENTEMENTE. OS EFEITOS NEUROLÓGICOS SÃO OS MAIS COMUNS.

SINTOMAS EXTRAPIRAMIDAIS: SÃO OS MAIS COMUMENTE OBSERVADOS. COMO OCORRE COM TODOS OS NEUROLÉPTICOS, PODEM OCORRER SINTOMAS EXTRAPIRAMIDAIS, COMO POR EXEMPLO, TREMOR, RIGIDEZ,
HIPERSALIVAÇÃO, BRADICINESIA, ACATISIA E DISTONIA AGUDA. ESTES EFEITOS PODEM SER REVESTIDOS PELA UTILIZAÇÃO DE ANTIPARKINSONIANOS: NOS CASOS GRAVES, PODE SER NECESSÁRIO A INTERRUPÇÃO TEMPORÁRIA OU DEFINITIVA DO Haloperidol. OS ANTIPARKINSONIANOS DO TIPO ANTICOLINÉRGICOS NÃO DEVEM SER PRESCRITOS DE ROTINA COMO TRATAMENTO PREVENTIVO, DEVIDO AO RISCO DE DIMINUIR A EFICÁCIA DO Haloperidol.

DISCINESIA TARDIA: COMO ACONTECE COM TODOS OS FÁRMACOS ANTIPSICÓTICOS, PODE SURGIR UM QUADRO DE DISCINESIA TARDIA EM CERTOS PACIENTES DURANTE TRATAMENTOS PROLONGADOS OU QUANDO TAIS TRATAMENTOS SÃO INTERROMPIDOS.
A SÍNDROME ESTÁ CARACTERIZADA PRINCIPALMENTE POR MOVIMENTOS RÍTMICOS E INVOLUNTÁRIOS DA FACE, BOCA, LÍNGUA OU MANDÍBULA. OS SINTOMAS PODEM PERSISTIR DURANTE LONGOS PERÍODOS E EM CERTOS PACIENTES MOSTRAREM-SE ATÉ IRREVERSÍVEIS. NÃO HÁ, ATÉ O MOMENTO, TRATAMENTO CONSIDERADO EFICAZ PARA ESTA SÍNDROME. ESTA SÍNDROME PODE SER MASCARADA QUANDO SE REINICIA O TRATAMENTO, QUANDO SE AUMENTA A DOSE OU QUANDO HÁ UMA TROCA PARA SE USAR OUTRO AGENTE ANTIPSICÓTICO. O TRATAMENTO DEVE SER DESCONTINUADO QUANDO POSSÍVEL.

SÍNDROME NEUROLÉPTICA MALIGNA: IGUALMENTE COMO OCORRE COM OUTROS MEDICAMENTOS ANTIPSICÓTICOS,
Haloperidol TEM SIDO ASSOCIADO COM A PRESENÇA DA SÍNDROME NEUROLÉPTICA MALIGNA, UMA REAÇÃO IDIOSSINCRÁSICA CARACTERIZADA POR HIPERTERMIA, RIGIDEZ MUSCULAR GENERALIZADA, INSTABILIDADE
AUTONÔMICA, ALTERAÇÃO DE CONSCIÊNCIA. A HIPERTERMIA GERALMENTE É UM SINAL QUE PRECEDE ESTA SÍNDROME. O TRATAMENTO ANTIPSICÓTICO DEVE SER IMEDIATAMENTE SUSPENSO, INSTITUINDO-SE MONITORIZAÇÃO CUIDADOSA E MEDIDAS TERAPÊUTICAS GERAIS PARA MANUTENÇÃO DOS SINAIS VITAIS. A TERAPIA QUE TEM SIDO UTILIZADA NOS CASOS DA SÍNDROME NEUROLÉPTICA MALIGNA CONSISTE NO USO DE DANTROLENE E BROMOCRIPTINA.
OUTROS EFEITOS SECUNDÁRIOS, DE MÍNIMA INCIDÊNCIA, PODEM ESTAR ASSOCIADOS AO USO DE Haloperidol, COM MANIFESTAÇÕES ASSIM DISCRIMINADAS:

OUTROS EFEITOS SOBRE O SNC: INSÔNIA, INQUIETAÇÃO, ANSIEDADE, AGITAÇÃO, SONOLÊNCIA, EUFORIA, DEPRESSÃO, CEFALEIA, CONFUSÃO, VERTIGEM, CRISES TIPO GRANDE MAL E EXACERBAÇÃO DE SINTOMAS PSICÓTICOS INCLUINDO ALUCINAÇÕES.

EFEITOS GASTRINTESTINAIS: ANOREXIA, CONSTIPAÇÃO, DIARREIA, HIPERSALIVAÇÃO, DISPEPSIA, NÁUSEA E VÔMITO.
ALTERAÇÕES NO PESO PODEM OCORRER.

EFEITOS ENDÓCRINOS: HIPERPROLACTINEMIA COM GALACTORREIA, INGURGITAMENTO MAMÁRIO, IRREGULARIDADES MENSTRUAIS, GINECOMASTIA, IMPOTÊNCIA, HIPERGLICEMIA, HIPOGLICEMIA, MASTALGIA, AUMENTO DA LIBIDO.

EFEITOS CARDIOVASCULARES: EDEMA PERIFÉRICO, TAQUICARDIA E HIPOTENSÃO. RARÍSSIMOS CASOS DE PROLONGAMENTO DO INTERVALO QT E/OU DE ARRITMIAS VENTRICULARES, PREDOMINANTEMENTE DURANTE O USO PARENTERAL DE Haloperidol FORAM DESCRITOS COM ALTAS DOSES DE Haloperidol EM PACIENTES PREDISPOSTOS.

OUTROS EFEITOS: EXISTEM RELATOS OCASIONAIS DE DIMINUIÇÃO LEVE E TRANSITÓRIA DO NÚMERO DE LEUCÓCITOS.

AGRANULOCITOSE E TROMBOCITOPENIA FORAM RARAMENTE DESCRITAS, EM GERAL ASSOCIADAS À OUTRAS MEDICAÇÕES CONCOMITANTES. CASOS ISOLADOS DE ANOMALIAS DA FUNÇÃO HEPÁTICA, ICTERÍCIA E HEPATITE, MAIS FREQUENTEMENTE COLESTÁTICA, TAMBÉM FORAM DESCRITOS. REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE TIPO RASH CUTÂNEO, URTICÁRIA E ANAFILAXIA SÃO EXCEPCIONAIS. OUTROS EFEITOS DESCRITOS SÃO: CONSTIPAÇÃO, VISÃO TURVA, BOCA SECA, RETENÇÃO URINÁRIA, PRIAPISMO, DISFUNÇÃO ERÉTIL, EDEMA PERIFÉRICO, HIPERSUDORESE, DIAFORESE,
HIPERSALIVAÇÃO E PIROSE. LARINGOSPASMO, BRONCOESPASMO E RESPIRAÇÃO MAIS PROFUNDA, REAÇÕES ACNEIFORMES E MACULOPAPULARES, CASOS ISOLADOS DE FOTOSSENSIBILIDADE, PERDA DE CABELO E DESREGULAÇÃO DA TEMPERATURA CORPÓREA.

Haloperidol - Posologia

SOLUÇÃO ORAL

Haloperidol, sendo uma medicação terapeuticamente potente, devera ter sua dose media diária ajustada segundo a gravidade de cada caso e a sensibilidade individual do paciente, conforme critério médico.

Os estudos clínicos preconizam as seguintes doses:
Administração oral
Adultos
Dose inicial de 0,5 a 2 mg, 2 a 3 vezes ao dia, podendo ser aumentada progressivamente em função da resposta terapêutica e da tolerabilidade.
Dose de manutenção, entre 1 e 15 mg ao dia, deve contudo ser reduzida ate o nível mais baixo de efetividade.
Pacientes idosos geralmente requerem doses menores.
Pacientes severamente perturbados ou inadequadamente controlados, podem requerer, as vezes, posologia mais elevada. Em alguns casos a resposta ótima pode exigir dose diária acima de 100 mg, principalmente em pacientes de alta resistência. Entretanto, não esta demonstrada a segurança de tais doses em administração prolongada.

Crianças
0,1 mg (1 gota)/3 kg de peso, duas vezes ao dia por via oral, podendo ser ajustada, se necessário.
Se o paciente perder uma dose, ele deve tomar a próxima dose e continuar o tratamento normalmente.
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SOLUÇÃO INJETÁVEL

O Haloperidol, sendo uma medicação terapeuticamente potente, deverá ter sua dose média diária ajustada segundo a gravidade de cada caso e a sensibilidade individual do paciente, conforme critério médico. Os estudos clínicos preconizam as seguintes doses:

Administração parenteral: Indicada nos estados agudos de agitação psicomotora ou quando a via oral é impraticável. Injetar de 2,5 a
5mg por via intramuscular ou endovenosa lenta. Repetir após cada hora, se necessário, embora intervalos de 4 a 8 horas sejam satisfatórios. Tão logo seja possível, esta via será substituída pela via oral.

Superdosagem

Sintomas
Geralmente, os sintomas constituem uma exacerbação dos efeitos farmacológicos e reações adversas ja referidas, predominando as do tipo extrapiramidal, hipotensão e sedação. A reação extrapiramidal e manifestada por rigidez muscular e por tremor generalizado ou localizado. Pode ocorrer igualmente hipertensão e não hipotensão.
Em casos extremos, o paciente pode apresentar-se comatoso, com depressão respiratória e hipotensão, as vezes grave o suficiente para determinar um estado de choque. Existe também um risco de arritmias ventriculares associadas a um prolongamento do intervalo QT.


Tratamento
Como não existem antídotos específicos, o tratamento e principalmente de suporte. As medidas preconizadas são a lavagem gástrica, indução emética (a menos que os pacientes estejam em coma ou convulsionado) seguida da administração de carvao ativado, além dos cuidados necessários para se garantir uma boa ventilação pulmonar. Para pacientes comatosos, as vias aéreas devem ser restabelecidas para uso de uma via orofaringea ou tubo endotraqueal.
Em caso de depressão respiratória pode ser necessário ventilação artificial. ECG e sinais vitais devem ser monitorizados ate que estejam normais. Arritmias cardíacas severas deverão ser tratadas com medidas antiarrítmicas adequadas. Hipotensão e colapso circulatório devem ser controlados com infusão de soro, plasma ou albumina concentrada e agentes depressores (dopamina, noradrenalina). Não utilizar adrenalina, que pode causar hipotensão grave quando usada com Haloperidol. Em casos de reações extrapiramidais importantes, administrar medicação antiparkinsôniana por via parenteral.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

SOLUÇÃO ORAL

Propriedades Farmacodinâmicas
Haloperidol e um neuroleptico do grupo das butirofenonas. Ele e um bloqueador potente dos receptores dopaminergicos centrais, e classificado como um neuroleptico incisivo.
Como consequência direta do bloqueio dopaminérgico, Haloperidol apresenta uma ação incisiva sobre os delírios e alucinações (provavelmente a nível mesocortical e límbico) e uma ação sobre os gânglios da base (via nigro-estriatal).
Haloperidol causa sedação psicomotora eficiente, o que explica seus efeitos favoráveis na mania, agitação psicomotora e outras síndromes de agitação. A atividade em nível dos gânglios da base e provavelmente responsável pelos efeitos extrapiramidais (distonia, acatisia e parkinsonismo).
Os efeitos antidopaminergicos periféricos explicam a ação contra náusea e vômitos (via quimiorreceptores
– zona do gatilho), o relaxamento dos esfincteres gastrintestinais e o aumento na liberação de prolactina
(através da inibição da atividade do PIF – Fator de Inibição da Prolactina) em nível de adeno-hipofise.

Propriedades Farmacocinéticas
Absorção: apos a administração oral, a biodisponibilidade da droga e de 60 a 70%. Os níveis do pico plasmático do Haloperidol ocorrem entre 2 a 6 horas apos a dose oral e cerca de 20 minutos apos a administração intramuscular.
Distribuição: 92% liga-se a proteínas plasmáticas. O volume de distribuição no estado de equilíbrio (VDss) e grande (7,9}2,5L/kg). O Haloperidol atravessa a barreira hematoencefalica facilmente.
Metabolismo: O Haloperidol e metabolizado por muitas rotas, incluindo o sistema enzimático do citocromo P450 (particularmente CYP 3A4 ou CYP 2D6) e glucuronização.
Eliminação: a meia-vida plasmática (eliminação terminal) e de 24 horas (variando de 13 a 36 horas) apos a administração intramuscular.
A excreção ocorre 60% com as fezes e 40% com a urina. Cerca de 1% do Haloperidol ingerido e excretado inalterado com a urina.
Concentração terapêutica: foi sugerido que a concentração plasmática de Haloperidol varia de 4 μg/L ate o limite de 20 a 25 μg/L para se obter uma resposta terapêutica.

Dados pré-clínicos de segurança: Dados não clínicos baseados nos estudos convencionais de toxicidade de doses repetidas, genotoxicidade, carcinogenicidade não revelam riscos para humanos. O Haloperidol mostrou diminuir a fertilidade em roedores, limitada teratogenicidade assim como efeitos embriotoxicos.
O Haloperidol tem demonstrado bloquear os canais cardíacos de HERG em muitos estudos in vitro publicados.
Em um numero de estudos in vivo a administração IV do Haloperidol em alguns modelos animais tem causado significante prolongamento do intervalo QTc nas doses de cerca de 0,3 mg/kg IV obtendo Cmax 3 a 7 vezes maiores que a concentração efetiva em humanos de 4 a 20 ng/mL. Essas doses intravenosas que prolongam o intervalo QTc não causaram arritmias. Em alguns estudos, doses maiores que 1 a 5 mg/kg de Haloperidol IV causaram prolongamento do intervalo QTc e/ou arritmia ventricular com Cmax plasmático de 19 a 68 vezes maior do que a concentração plasmática efetiva em humanos.
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SOLUÇÃO INJETÁVEL

Propriedades Farmacodinâmicas: O Haloperidol é um neuroléptico do grupo das butirofenonas. Ele é um bloqueador potente dos receptores dopaminérgicos centrais, é classificado como um neuroléptico incisivo.
Como consequência direta do bloqueio dopaminérgico Haloperidol apresenta uma ação incisiva sobre os delírios e alucinações (provavelmente a nível mesocortical e límbico) e uma ação sobre os gânglios da base (sistema nigro-estriado). O Haloperidol é um sedativo eficiente, o que explica seus efeitos favoráveis na mania, agitação psicomotora e outras síndromes de agitação. A atividade em nível dos gânglios da base é provavelmente responsável pelos efeitos extrapiramidais (distonia, acatisia e parkinsonismo). Os efeitos antidopaminérgicos periféricos explicam a ação contra náuseas e vômitos (via quimiorreceptores - zona do gatilho), o relaxamento dos esfíncteres gastrintestinais e o aumento na liberação de prolactina (através da inibição da atividade do PIF - Fator de Inibição da Prolactina) em nível de adeno-hipófise.

Propriedades Farmacocinéticas: O pico plasmático do Haloperidol ocorre 20 minutos após a administração intramuscular. Um intervalo de concentração plasmática variando de 4 μg/L até 20-25 μg/L seria necessário para uma resposta terapêutica. O Haloperidol atravessa a barreira hematoencefálica facilmente. A ligação às proteínas plasmáticas é de 92%. A excreção é feita através das fezes (60%) e da urina
(40%). Existe uma grande variabilidade interindividual, mas pequena intra-individual, nos parâmetros farmacocinéticos do Haloperidol. Isto pode ser devido à metabolização hepática do Haloperidol. Os metabólitos não apresentam atividade neuroléptica.

Resultados de eficácia

Um estudo duplo-cego envolvendo 105 pacientes sofrendo de episódicos severos de náusea e vômito devido a desordens gastrintestinais, foi realizado para verificar a eficácia do Haloperidol em comparação com placebo por um período de 12 horas de estudo. Cinquenta e cinco pacientes receberam uma única injeção intramuscular de Haloperidol (1,0 mg/mL) e 50 pacientes receberam placebo. Entre os pacientes recebendo Haloperidol 89% obtiveram uma resposta marcante ou moderada, enquanto apenas 38% daqueles recebendo placebo obtiveram o mesmo grau de alivio. 1
Em um estudo duplo-cego, randomizado, controlado com placebo durante 6 semanas (fase A),
2-3 mg/dia de Haloperidol (dose padrão), e 0,50-0,75 mg/dia de Haloperidol (dose baixa), foram comparados em 71 pacientes com Doença de Alzheimer. Para os 60 pacientes que completaram a fase A, a dose padrão de Haloperidol foi eficaz e superior a dose baixa e ao placebo na Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica e Fatores Psicóticos e na agitação psicomotora. A taxa de resposta de acordo com os 3 critérios foi maior com a dose padrão (55-60%) do que com a dose baixa (25-35%) e com o placebo (25-30%).2
A eficácia do Haloperidol em reduzir os sintomas exibidos por crianças e adolescentes com distúrbios emocionais foi avaliada em 100 pacientes psiquiátricos hospitalizados (53 crianças e 47 adolescentes), em um estudo aberto controlado. Cinquenta e quatro pacientes apresentavam retardo mental. A administração foi feita na forma de um liquido sem sabor, cor e odor utilizando dose media inicial de 2,0 e 1,9 mg/dia para pacientes com retardo e sem retardo, respectivamente, por um período médio de 42 dias.
A eficácia do Haloperidol foi de 95% considerando os pacientes sem retardo e 87% para os considerados com retardo mental. 3
Foi realizado um estudo aberto de curta duração para avaliar a segurança e eficácia de Haloperidol no controle dos sintomas de esquizofrenia aguda. Foram selecionados 25 pacientes (idade media de 26 anos) os quais receberam doses iniciais variando de 2,5 – 10 mg de Haloperidol por via intramuscular avaliando-
-se os efeitos a cada 30 minutos. A dose media utilizada durante o período de 6 horas de estudo foi de 22,5 mg, ocorrendo melhora marcante em 6 casos, moderada em 11 e menos efetiva em 5.4
Em um estudo duplo-cego com pacientes esquizofrênicos, foi administrado Haloperidol na forma de comprimidos e um controle (placebo) por um período de 6 semanas, com um esquema de doses variando de 1,0-6,0 mg. O Haloperidol demonstrou ser significativamente mais efetivo que o controle na melhora dos sintomas (p entre 0,01e 0,025). 5

Referências
1. Christman R.S., et al. Low-Dose Haloperidol as Antiemetic Treatment in Gastrointestinal Disorders: A
Double-Blind Study. Current Therapeutic Research, 1974; 16(11) : 1171-1176.
2. Devanand D.P., et al. A Randomized, Placebo-Controlled Dose-Comparison Trial of Haloperidol for
Psychos and Disruptive Behaviors in Alzheimer’s Disease. Am J Psychiatry, 1998; 155: 1512-1520.
3. Vann L.J. Haloperidol in the Treatment of Behavioural Disorders in Children and Adolescents. Canada
Psychiat. Ass.J., 1969; 14(2): 217-220.
4. Hopkin, J.T. et al. Injectable Haloperidol in Control of Acute Schizophrenia: Efficacy and Safety. Current
Therapeutic Research, 1980; 27(4): 620-626.
5. Rees L., et al. A Study of the value of Haloperidol in the Management and Treatment of Schizophrenic and maniac Patients. International Journal of Neuropsychiatry, 1965; 1(3): 263-266.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

SOLUÇÃO INJETÁVEL

Idosos: Como os pacientes idosos são sensíveis aos efeitos de Haloperidol, recomenda-se prudência na posologia a fim de se evitar efeitos secundários extrapiramidais e possíveis alterações do apetite e do sono.

Crianças: Segurança e eficácia não foram estabelecidas quanto ao uso pediátrico.
Sintomas extrapiramidais têm sido observados em crianças lactantes de mulheres tratadas com Haloperidol.

Portadores de doença hepática: Como Haloperidol é metabolizado no fígado, sua utilização em pacientes com doença hepática deve ser feita com cuidado.

Portadores de distúrbios cardiovasculares: A administração deve também ser cautelosa em pacientes com distúrbios cardiovasculares graves.

Armazenagem

Haloperidol deve ser armazenado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade e de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use este medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na sua embalagem original.
Haloperidol é uma solução oral límpida e incolor. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

VENDA SOB A PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842

Haloperidol - Bula para o Paciente

SOLUÇÃO ORAL

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Haloperidol e indicado para o alivio de transtornos do pensamento, de afeto e do comportamento como:
- acreditar em ideias que não correspondem a realidade (delírios);
- desconfiança não usual;
- ouvir ou ver ou sentir coisa que não está presente (alucinações);
- confusão (algumas vezes associada ao alcoolismo);
- agitação psicomotora.
Além disso, Haloperidol e indicado para tratar movimentos incontrolados como:
- tiques;
- soluços;
- náusea e vômito.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Haloperidol não exerce sua ação completa logo apos as primeiras doses. Os benefícios são mais amplamente observados apos duas a três semanas de tratamento contínuo. Para os sintomas de agitação e agressividade e possível obter melhora logo apos as primeiras doses. O tratamento com Haloperidol poderá produzir sintomas desconfortáveis que podem não justificar sua interrupção. Neste caso, consulte o medico.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Haloperidol não deve ser tomado por:
- pacientes portadores de Doença de Parkinson;
- pessoas que apresentam sonolência e lentidão decorrentes de doença ou do uso de medicamentos ou bebidas alcoólicas;
- pacientes com sensibilidade exacerbada (alérgicos) ao Haloperidol ou aos excipientes (componentes) da formulação.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Se você tiver sofrido ou estiver sofrendo de alguns dos seguintes sintomas, informe seu medico. Ele pode querer acompanhar seu caso mais de perto:
- problema cardíaco ou histórico familiar de problemas cardíacos ou se estiver tomando alguma medicação para o coração;
- Depressão;
- Problemas no fígado;
- Epilepsia ou qualquer outra condição que possa causar convulsões (por exemplo, durante o tratamento de problemas alcoólicos);
- Atividade aumentada das glândulas tireoides (hipertireoidismo).
Seu medico pode querer checar regularmente sua condição durante o tratamento com Haloperidol.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas.
Haloperidol pode produzir sonolência o que pode reduzir a sua capacidade de atenção. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar maquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez e amamentação
Se você esta gravida ou planeja engravidar, informe seu medico, ele decidira se você pode tomar Haloperidol.
Informe ao medico se você esta amamentando, pois Haloperidol passa para o leite materno. Ele decidira se você pode tomar Haloperidol.
Tremor, rigidez muscular e dificuldade em amamentar são reversíveis e foram observados em recém-nascidos de mães que utilizaram Haloperidol durante o ultimo trimestre de gravidez.

Precauções
Caso haja necessidade de interromper o tratamento, faça-o de modo gradual, durante vários dias. A interrupção repentina do tratamento pode causar alguns efeitos indesejáveis, tais como náusea e vômito.

Interações medicamentosas
Você deve evitar ingerir bebidas alcoólicas se estiver tomando Haloperidol. Haloperidol pode alterar os efeitos de alguns medicamentos, como por exemplo:
- medicamentos que lentificam (tornam lentas, retardam) suas reações: soníferos, tranquilizantes e alguns analgésicos potentes;
- medicamentos para depressão;
- medicamentos para pressão alta, tais como: metildopa e guanetidina;
- aconselha-se cautela ao tomar Haloperidol com outros medicamentos, como diuréticos, que podem diminuir o potássio e magnésio;
- medicamentos para epilepsia, tais como: carbamazepina, fenobarbital e rifampicina;
- medicamentos para Doença de Parkinson, tais como levodopa;
- medicamentos utilizados no tratamento de transtorno bipolar, tais como lítio;
- anticoagulantes como a fenidinona;
- medicamentos que alteram o resultado do eletrocardiograma tais como: cetoconazol ou paroxetina;
- medicamentos que podem alterar a concentração de Haloperidol, tais como: itraconazol, nefazodona,
buspirona, venlafaxina, alprazolam, fluvoxamina, quinidina, fluoxetina, sertralina, clorpromazina, prometazina.
Informe seu medico se você esta tomando algum destes medicamentos. Seu medico decidira quais os medicamentos que você poderá tomar junto com Haloperidol.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve manter Haloperidol em temperatura ambiente (entre 15 e 30 oC), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade e de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aspecto Físico
Haloperidol e uma solução límpida e incolor.

Características organolépticas
Não se aplica.

Dosagem
Haloperidol devera ter sua dose media diária ajustada segundo a gravidade de cada caso e a sensibilidade individual do paciente, a critério medico.

Administração oral
Adultos
Dose inicial de 0,5 a 2 mg, 2 a 3 vezes ao dia, podendo ser aumentada progressivamente em função da resposta terapêutica e da tolerância.
Dose de manutenção, entre 1 e 15 mg ao dia, deve contudo ser reduzida ate o mais baixo nível de efetividade.
Pacientes idosos geralmente requerem doses menores.
Pacientes severamente perturbados ou inadequadamente controlados, podem requerer, às vezes, posologia mais elevada. Em alguns casos a resposta ótima pode exigir dose diária acima de 100 mg, principalmente em pacientes com alta resistência. Entretanto, não esta demonstrada a segurança de tais doses em administração prolongada.

Crianças
0,1 mg (1 gota)/3 kg de peso, duas vezes ao dia por via oral, podendo ser ajustada, se necessário.

Como usar
Você poderá tomar Haloperidol juntos com as refeições ou entre elas. As gotas podem ser dissolvidas em uma pequena quantidade de agua ou de suco de frutas.
Importante! Demora algum tempo antes de você sentir os efeitos completos do medicamento.
Somente se o seu médico permitir, você pode parar de tomar Haloperidol, se você parar sem o consentimento do seu médico, seu problema pode retornar. Se o seu médico solicitar que você pare o tratamento, você deve fazer de forma gradual, principalmente se você estiver tomando altas doses. Parar o tratamento repentinamente pode causar alguns efeitos indesejáveis, tais como: náusea e vômito. Desta forma, mantenha o contato com o seu médico no momento que você parar o seu tratamento.
Se você esquecer de tomar uma dose do medicamento, tome a próxima dose e continue o tratamento normalmente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose do medicamento, tome a próxima dose e continue o tratamento normalmente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Abaixo estão listados os eventos adversos (também chamados de reações adversas ao medicamento) relacionados ao tratamento com Haloperidol.
- Anormalidades da coordenação ou movimentos involuntários dos músculos (também conhecidos como sintomas extrapiramidais), que incluem movimentos lentos, rigidos ou espasmódicos dos membros, pescoço, face, olhos ou boca e língua que podem resultar em postura involuntária ou expressões faciais atípicas;
- Movimentação excessiva e atipica do corpo e membros;
- Dor de cabeça;
- Agitação, dificuldade em pegar no sono ou permanecer dormindo, sentindo de tristeza ou depressão;
- Apos tratamento prolongado, a doença pode incluir contração da língua, face, boca ou maxila possívelmente com movimentos lentos e coreiformes da língua e boca, com redução da habilidade de abrir a boca completamente, todos podem não desaparecer mesmo apos a interrupção do tratamento;
- Anormalidades adicionais da coordenação ou movimentos involuntários dos músculos tais como: movimento espatico dos olhos para uma posição fixa, geralmente para cima, movimentos lentos, movimentos espasmódicos, tremor, rigidez muscular, contração muscular causada por movimentos repetidos e rígidos ou postura anormal e expressões faciais, anormalidades no jeito de andar, dificuldade em permanecer sentado;
- Tontura;
- Sono excessivo;
- Anormalidades na visão;
- Constipação, náusea, vômito, aumento na produção de saliva, boca seca;
- Diminuição da pressão sanguínea (hipotensão), anormalidade da pressão sanguínea perceptível ao levantar ou alterar a posição do corpo;
- Anormalidades nos testes sanguíneos do fígado;
- Erupções cutâneas;
- Dificuldade em urinar;
- Impotência ou disfunção erétil;
- Aumento ou perda de peso, não intencionais;
- Reações alérgicas, que podem incluir urticaria ou inchaço da face;
- Agitação, confusão, anormalidades do pensamento, perda ou diminuição da vontade sexual ou da libido;
- Contrações involuntárias dos músculos, ou condições como a Doença de Parkinson;
- Sedação;
- Convulsões;
- Redução anormal dos movimentos do corpo;
- Espasmo ou contração rígida dos membros e dos músculos da mandíbula e pescoço;
- Visão embaçada;
- Batimentos cardíacos acelerados;
- Desconforto ao respirar (respiração encurtada), falta de ar;
- Inflamação hepática (hepatite), excesso de bile no sangue causando amarelamento da pele, gengivas e olhos (conhecida como ictericia);
- Coceira na pele, vermelhidao da pele, suor excessivo, reação excessiva da pele a exposicao a luz;
- Alterações da menstruação, tais como período menstrual dolorido ou atrasos da menstruação;
- Secreção pelos mamilos, dor ou desconforto no peito;
- Anormalidade na marcha;
- Inchaço das extremidades devido a retenção de líquidos;
- Aumento anormal da temperatura do corpo;
- Aumento da quantidade de substancias do corpo que resultam em produção de leite nas mamas, ate mesmo em homens;
- Síndrome Neuroleptica Maligna (situação de emergência medica que inclui rigidez do corpo com febre alta);
- Movimentos de lateralizarão dos olhos associado a sensação de que o ambiente esta rodando em volta da cabeça ou do corpo;
- Estreitamento da passagem de ar para os pulmões, produzindo chiado;
- Perda excessiva de sangue durante a menstruarão;
- Disfunção sexual;
- Anormalidades no teste de traçado cardíaco (conhecido como eletrocardiograma);
- Diminuição ou ausência completa das células sanguíneas que auxiliam no combate a infecções (também conhecidas como células brancas sanguíneas) e das células que auxiliam na coagulação sanguínea (conhecidas como plaquetas). Diminuição acentuada de todos os tipos de células sanguíneas do corpo;
- Reação anafilática (reação alérgica grave que pode ocasionar chiado e dificuldade em respirar e pressão sanguínea muito baixa);
- Aumento de substancias que regula o equilíbrio de fluidos do corpo, através da perda de agua na urina.
Isto pode ocasionar retenção de agua diluindo as substancias necessárias no seu sangue;
- Diminuição anormal do açúcar sanguíneo;
- Batimentos adicionais do coração, contrações coordenadas rápidas do coração, contrações descoordenadas rápidas do musculo cardíaco que rapidamente podem levar a morte se não tratadas;
- Muito raro: inchaço das cordas vocais e da laringe, espasmos nas cordas vocais e da laringe;
- Insuficiência da função do fígado durante o período de dias ou semanas (conhecida como insuficiência hepática aguda). Bloqueando a bile no fígado (conhecido como colestase);
- Pequenas marcas roxas, as vezes com inchaços doloridos na pele e outros tecidos causado por inflamação dos vasos sanguíneos, erupções causando perda da camada mais externa da pele;
- Aumento das mamas, mesmo em homens;
- Ereção do pênis prolongada e anormal não relacionada ao ato sexual;
- Inchaço excessivo da face devido a retenção de líquidos;
- Diminuição atipica da temperatura do corpo;
- Morte súbita;

Informação adicional importante
- Pacientes idosos com demência que necessitem de tratamento com Haloperidol para controle de seus comportamentos podem ter o risco de morte aumentando quando comparado com os nãos tratados.
- Se você obtiver batimento cardíaco irregular (palpitação, tontura, desmaio), febre alta, rigidez muscular, transpiração anormal, respiração acelerada ou redução do estado de alerta, contate seu medico imediatamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso deste medicamento. Informe também à empresa.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se você ingeriu acidentalmente uma quantidade maior de Haloperidol, contate seu medico imediatamente.
Os possíveis sinais de uma superdose são: diminuição do estado de alerta, tremor severo e contração muscular importante. Nestes casos, procure seu medico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
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SOLUÇÃO INJETÁVEL

Ação do medicamento: A melhora dos sintomas é observada progressivamente com o decorrer do tratamento. O Haloperidol não exerce sua ação completa logo após as primeiras doses. Os benefícios são mais amplamente observados após duas a três semanas de tratamento contínuo. Para os sintomas de agitação e agressividade é possível obter melhora logo após as primeiras doses. O tratamento com Haloperidol poderá produzir sintomas desconfortáveis que podem não justificar sua interrupção. Neste caso, consulte o médico.

Indicações do medicamento: Delírios e alucinações na esquizofrenia aguda e crônica; na paranoia, na confusão mental aguda e no alcoolismo; mania, demência, alcoolismo, oligofrenia; agitação e agressividade no idoso; distúrbios graves do comportamento e nas psicoses infantis acompanhadas de excitação psicomotora; movimentos coreiformes; soluços; tiques, disartria; estados impulsivos e agressivos; síndrome de Gilles de la Tourette. Náuseas e vômitos incoercíveis de várias origens, quando outras terapêuticas mais específicas não foram suficientemente eficazes.

Riscos do medicamento: CONTRAINDICAÇÕES: ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER TOMADO POR PACIENTES PORTADORES DE DOENÇA DE PARKINSON; PESSOAS QUE APRESENTAM SONOLÊNCIA E LENTIDÃO DECORRENTES DE DOENÇA OU DO USO DE MEDICAMENTOS OU ÁLCOOL; PACIENTES COM SENSIBILIDADE EXACERBADA (ALÉRGICOS) AO Haloperidol; EM CASO DE DÚVIDA, CONTACTE SEU MÉDICO.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: INFORME SEU MÉDICO SE VOCÊ TIVER DEPRESSÃO, PROBLEMAS NO FÍGADO, EPILEPSIA OU QUALQUER OUTRA CONDIÇÃO QUE POSSA CAUSAR CONVULSÕES (POR EXEMPLO, DURANTE A CURA DE PROBLEMAS ALCOÓLICOS); ATIVIDADE AUMENTADA DAS GLÂNDULAS TIREOIDES (HIPERTIREOIDISMO).
SEU MÉDICO PODE QUERER CHECAR REGULARMENTE SUA CONDIÇÃO DURANTE O TRATAMENTO COM Haloperidol.
SEGURANÇA E EFICÁCIA NÃO FORAM ESTABELECIDAS QUANTO AO USO EM CRIANÇAS.
EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE DIRIGIR E OPERAR MÁQUINAS: O Haloperidol PODE PRODUZIR SONOLÊNCIA. ISTO
PODE FAZER COM QUE VOCÊ FIQUE MENOS ATENTO E REDUZ A SUA CAPACIDADE DE DIRIGIR E OPERAR MÁQUINAS.
ENTÃO, VOCÊ SÓ DEVERÁ DIRIGIR E OPERAR MÁQUINAS SE SEU MÉDICO PERMITIR.
DURANTE O TRATAMENTO, O PACIENTE NÃO DEVE DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS, POIS SUA HABILIDADE E ATENÇÃO PODEM ESTAR PREJUDICADAS.

Interações medicamentosas: Este medicamento potencializa os efeitos do álcool. Portanto, você deve evitar ingerir álcool se estiver tomando Haloperidol.
O Haloperidol pode alterar os efeitos de alguns medicamentos, como por exemplo: medicamentos que lentificam suas reações: soníferos, tranquilizantes e alguns analgésicos potentes; medicamentos para depressão; medicamentos para pressão alta; medicamentos para epilepsia; medicamentos para doença de Parkinson.

Uso durante a Gravidez e Amamentação: Em estudos populacionais amplos, nenhum aumento significante nas anormalidades fetais foi associado com o uso de Haloperidol. Foram descritos casos isolados de má formação fetal após a administração de Haloperidol, a maioria associados a outros medicamentos. O Haloperidol poderá ser usado durante a gravidez, quando os benefícios forem claramente superiores aos potenciais riscos fetais.
O Haloperidol é excretado no leite materno. Se a sua administração é considerada essencial para a mãe, os benefícios da amamentação devem ser balanceados com os riscos potenciais.
Sintomas extrapiramidais têm sido observados em crianças lactantes de mulheres tratadas com Haloperidol.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob a orientação médica.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

Modo de uso:
Aspecto físico: Solução límpida e incolor.

Posologia: O Haloperidol, sendo uma medicação terapeuticamente potente, deverá ter sua dose média diária ajustada segundo a gravidade de cada caso e a sensibilidade individual do paciente, conforme critério médico. Os estudos clínicos preconizam as seguintes doses: Administração parenteral: Indicada nos estados agudos de agitação psicomotora ou quando a via oral é impraticável. Injetar de 2,5 a 5mg por via intramuscular ou endovenosa lenta. Repetir após cada hora, se necessário, embora intervalos de 4 a 8 horas sejam satisfatórios.
Tão logo seja possível, esta via será substituída pela via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO).
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Atenção: O número de lote e data de validade gravados na ampola podem se tornar ilegíveis ou até serem perdidos caso a embalagem entre em contato com algum tipo de solução alcoólica.
REAÇÕES ADVERSAS: COM QUANTIDADES PEQUENAS DE Haloperidol (1 A 2MG POR DIA), OS EFEITOS COLATERAIS SÃO BRANDOS E RAROS. COM DOSES MAIORES, AUMENTA A CHANCE DE OCORRÊNCIA DE DETERMINADOS EFEITOS.
-VOCÊ PODE SENTIR SONOLÊNCIA E CANSAÇO SE A DOSE DO MEDICAMENTO FOR RAZOAVELMENTE ALTA. ISTO PODE OCORRER ESPECIALMENTE NO INÍCIO DO TRATAMENTO.
-PODEM OCORRER PROBLEMAS DE MOVIMENTO QUE GERALMENTE SÃO LEVES, E INCLUEM: TREMOR, AGITAÇÃO NAS PERNAS E RIGIDEZ MUSCULAR. SE ISTO OCORRER, CONTACTE SEU MÉDICO.
-PACIENTES QUE TOMAM Haloperidol POR TEMPO PROLONGADO, PODEM APRESENTAR CONTRAÇÕES INVOLUNTÁRIAS DOS MÚSCULOS DA FACE, DA LÍNGUA E QUEIXO, TREMORES DE DEDOS E MÃOS, NÁUSEAS, PRISÃO DE VENTRE E SENSAÇÃO DE BOCA SECA. CASO OCORRAM ALGUNS DESSES EFEITOS, AVISE SEU MÉDICO.
-SE VOCÊ APRESENTA CONVULSÕES (POR EXEMPLO, SE VOCÊ É EPILÉPTICO OU ESTÁ SE CURANDO DE UM PROBLEMA DE ALCOOLISMO), A CHANCE DE ESTE SINTOMA OCORRER SERÁ LIGEIRAMENTE MAIOR APÓS O INÍCIO DO TRATAMENTO COM Haloperidol.
-DURANTE UM TRATAMENTO PROLONGADO, AS MULHERES PODEM PRODUZIR SECREÇÃO DE LEITE OU TER MENSTRUAÇÃO IRREGULAR, ENQUANTO QUE OS HOMENS PODEM APRESENTAR AUMENTO DOS SEIOS.
-A SENSIBILIDADE EXACERBADA (ALERGIA) AO Haloperidol É RARA. ELA PODE SER RECONHECIDA, POR EXEMPLO, POR ERUPÇÃO DE PELE, COCEIRA, ENCURTAMENTO DA RESPIRAÇÃO OU INCHAÇO DA FACE. NA OCORRÊNCIA DE QUALQUER UM DESTES SINTOMAS, CONTACTE SEU MÉDICO IMEDIATAMENTE.
-A OCORRÊNCIA DE OUTROS EFEITOS COLATERAIS É RARA, TAIS COMO: SENSAÇÃO DE QUE A DOENÇA PODE PIORAR, NERVOSISMO, CONFUSÃO, DEPRESSÃO, DISTÚRBIOS DO SONO, DOR DE CABEÇA, TONTURA OU ALTERAÇÃO DO PESO CORPORAL.
-EM CASOS EXTREMAMENTE RAROS, PODEM OCORRER BATIMENTOS CARDÍACOS IRREGULARES. SE ISTO OCORRER CONTACTE SEU MÉDICO.
-SE VOCÊ OBSERVAR FEBRE ALTA, RIGIDEZ MUSCULAR, TRANSPIRAÇÃO ANORMAL, RESPIRAÇÃO ACELERADA OU REDUÇÃO DO ESTADO DE ALERTA, CONTACTE SEU MÉDICO IMEDIATAMENTE.

Conduta em caso de superdose: Se você ingeriu acidentalmente uma quantidade maior de Haloperidol, contacte seu médico imediatamente. Os possíveis sinais de uma superdose são: diminuição do estado de alerta, tremor severo e contração muscular importante. Nestes casos, procure seu médico.

Cuidados de conservação e uso:
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Data da bula

10/07/2013
Atenção: as informações sobre os remédios que estão contidas no bulário eletrônico devem ser utilizadas apenas como referência. Sempre dê preferência à bula que acompanha o remédio e somente utilize medicamentos após consultar um profissional de saúde!