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Bulário Eletrônico (bula de remédios)

No bulário eletrônico (banco de dados com bula de remédios) você pode consultar a bula dos remédios e obter informações dos remédios que você compra em farmácias, todas organizadas em tópicos, como:

  • Apresentação, formas ou formulações dos remédios;
  • Composição - ingredientes e suas dosagens;
  • Informações ao paciente - como cuidados de armazenamento, prazo de validade;
  • Farmacocinética - o metabolismo do remédio no organismo;
  • Indicações e Contra indicações - condições em que pode ser usado ou deve ser evitado;
  • Precauções - cuidados a serem tomados durante o uso;
  • Gravidez - informações relacionadas ao uso durante a gestação e lactação;
  • Interações - dados sobre o uso concomitante com outras substâncias;
  • Reações adversas - efeitos colaterais possíveis ou esperados;
  • Posologia - dados sobre a dosagem e os intervalos de administração;
  • Supersodagem - sobre o uso excessivo ou em altas doses;
  • Informações adicionais;

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Azitromicina - Bula

Bula do remédio Azitromicina. Classe terapêutica dos Antibióticos. Princípio ativo Azitromicina diidratada.

Indicações de Azitromicina

Azi é indicado no tratamento das infecções causadas por organismos
susceptíveis, em infecções do trato respiratório superior e do ouvido, tais
como otite média, sinusite, rinossinusite, rinite, tonsilite, laringite e
faringotraqueíte; em infecções do trato respiratório inferior incluindo
tráqueobronquite, bronquite, broncopneumonia e pneumonia. Pode também
ser utilizada em infecções da pele e tecidos moles tais como abscessos,
furúnculos, flegmões, úlceras infectadas, quando causadas por organismos
sensíveis a azitromicina. Azi é indicado no tratamento das doenças sexualmente transmissíveis (DST), no homem e na mulher. Azi é indicado no tratamento das infecções genitais, do tipo uretrites e cervicites não complicadas, devido a Chlamydia trachomatis, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Neisseria gonorrhoeae sem resistências múltiplas, devendo ser excluídas infecções concomitantes pelo Treponema pallidum.

Efeitos Colaterais de Azitromicina

A azitromicina é bem tolerada, apresentando baixa incidência de efeitos
colaterais.
Gastrintestinal - anorexia, náusea, vômito/diarréia (raramente resultando
em desidratação), fezes amolecidas, dispepsia, desconforto abdominal
(dor/cólica), constipação, flatulência, colite pseudomembranosa e raros
relatos de descoloração da língua.
Sentidos Especiais - tem sido relatada disfunção auditiva com o uso de
antibióticos macrolídeos. Disfunções auditivas, incluindo perda de audição,
surdez e/ou tinito (ruído auditivo) foram relatados por pacientes recebendo
azitromicina. Muitos desses eventos foram associados ao uso prolongado de
altas doses em estudos de investigação. Nos casos onde informações de
acompanhamento estavam disponíveis, foi observado que a maioria desses
eventos foi reversível. Casos raros de distúrbios do paladar foram relatados.
Geniturinário - nefrite intersticial e disfunção renal aguda.
Hematopoiético - trombocitopenia.
Hepatobiliar - foram relatadas disfunção hepática incluindo hepatite e
icterícia colestática, assim como casos raros de necrose hepática e
insuficiência hepática, raramente resultando em óbito. Contudo, a relação
causal não foi estabelecida.
Musculoesquelético - artralgia.
Psiquiátrico - reação agressiva, nervosismo, agitação e ansiedade.
Reprodutivo - vaginite.
Sistema Nervoso Central e Periférico - tontura, vertigem, convulsões
(assim como com outros macrolídeos), cefaléia, sonolência, parestesias e
hiperatividade.
Sistema Retículo-Endotelial e Série Branca - episódios transitórios de leve redução na contagem de neutrófilos têm sido ocasionalmente observados nos estudos clínicos, embora uma relação causal com a azitromicina não tenha sido estabelecida.
Pele e Anexos - reações alérgicas incluindo prurido, rash, fotossensibilidade, edema, urticária e angioedema. Ocorreram raros casos de reações dermatológicas sérias incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson e necrólise tóxica epidermal.
Cardiovascular - palpitações e arritmias incluindo taquicardia ventricular
(como ocorre com os demais macrolídeos) têm sido relatadas embora a
relação causal com a azitromicina não tenha sido estabelecida.
Geral - foi relatada astenia embora a relação causal não tenha sido
estabelecida, monilíase e anafilaxia (raramente fatal).

Como Usar Azitromicina (Posologia)

Azi (Azitromicina) 1 g
Azi deve ser administrado em dose única diária. Não foi observada redução significante na biodisponibilidade quando a azitromicina comprimidos revestidos ou suspensão oral foram administrados concomitantemente com uma refeição rica em gorduras, podendo assim ser administrados a qualquer hora do dia, inclusive às refeições. USO EM ADULTOS: para o tratamento das doenças sexualmente transmissíveis (DST) causadas por Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum intracellulare, Haemophilus ducreyi, Azi deve ser administrado em dose oral única de 1g.

Zitromax (Azitromicina)
Zitromax oral deve ser administrado em dose única e diária. A posologia de acordo com a infecção é a seguinte:

Uso em adultos

Para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae sensível, a dose é de 1000 mg, em dose oral única.

Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500 mg deve ser administrada em doses diárias de 500 mg, durante 3 dias. Como alternativa, a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, em dose única de 500 mg no 1º dia e 250 mg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º dia.

Uso em Crianças

A dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500 mg. Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento da faringite estreptocócica pediátrica deve ser administrada sob diferentes esquemas posológicos. A dose total de 30 mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10 mg/kg, durante 3 dias, ou a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, em dose única de 10 mg/kg no 1º dia e 5
mg/kg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º dia. Uma alternativa para o tratamento de crianças com otite média aguda é dose única de 30 mg/kg.


Para o tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe causada por
Streptococcus) em crianças, foi demonstrada a eficácia da azitromicina administrada em dose única diária de 10 mg/kg ou 20 mg/kg, por 3 dias. Não se deve exceder a dose diária de 500 mg. Entretanto, a penicilina é geralmente o fármaco escolhido para o tratamento da faringite causada por Streptococcus pyogenes, incluindo a profilaxia da febre reumática (alteração das válvulas cardíacas).

A dose de Zitromax suspensão deve ser medida cuidadosamente com a seringa de dosagem fornecida na embalagem. Antes de preparar a suspensão, vide "Folheto de Instruções" contido na embalagem do produto.
Uso em Pacientes Idosos: a mesma dose utilizada em pacientes adultos é utilizada em pacientes idosos.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. No caso de insuficiência renal grave, Zitromax deve ser administrado com cautela.


Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática: as mesmas doses administradas a pacientes com a função hepática normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Entretanto, pacientes com insuficiência hepática grave devem utilizar Zitromax com cuidado.

Advertências e Precauções

Da mesma forma como ocorre com a eritromicina e outros macrolídeos, e
diferentemente dos antibióticos betalactâmicos, raramente têm sido
relatadas reações do tipo alérgico graves, como anafilaxia e angioedema. Como ocorre com qualquer antibiótico, é fundamental a observação
constante de sinais indicativos de proliferação de organismos não4sensíveis,
incluindo fungos.
Em pacientes com insuficiência hepática de grau leve (classe A) a moderada
(classe B), não existem evidências de modificação acentuada na
farmacocinética plasmática da azitromicina em comparação com indivíduos
com função hepática normal. Nesses pacientes, a concentração de
azitromicina na urina pode estar aumentada como compensação da redução
do clearance hepático. Assim, não são recomendados ajustes de dose nos indivíduos com insuficiência hepática de grau leve a moderado. Entretanto, sendo o fígado a sua principal via de excreção, a azitromicina deverá ser utilizada cuidadosamente em pacientes com disfunção hepática grave.
Em pacientes com insuficiência renal leve (clearance de creatinina > 40
ml/min.), não é necessário ajuste das doses do antibiótico, porém, não
existem relatos sobre o uso da azitromicina em pacientes com insuficiência
renal mais grave; portanto, são necessárias precauções máximas antes de
prescrever o produto a estes pacientes. Nos pacientes recebendo derivados do ergô, os sinais de ergotismo têm sido aumentados pela administração concomitante de alguns antibióticos do grupo dos macrolídeos. Não há dados relativos à possibilidade de interação entre a azitromicina e os derivados do ergô. No entanto, pela eventual possibilidade teórica de ergotismo, a azitromicina e os derivados do ergô não devem ser administrados em associação.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
- Não existem quaisquer evidências que a azitromicina possa afetar a
capacidade do paciente para dirigir veículos ou operar máquinas perigosas.
Gravidez e lactação - Estudos sobre a reprodução em animais demonstraram que a azitromicina atravessa a barreira placentária, porém não revelaram evidências de lesões ao feto. Não existem dados sobre a excreção no leite materno. Não foi estabelecida a segurança do uso da azitromicina na gravidez e lactação, portanto, esta substância deverá ser utilizada nestas pacientes somente quando outras alternativas não forem disponíveis.

Apresentação

Azi ( Azitromicina) comprimidos revestidos de 1 g: caixas contendo 1 comprimido.

Zitromax (Azitromicina) 500 mg em embalagens contendo 2 ou 3 comprimidos revestidos.

Zitromax ( Azitromicina) 600 mg em embalagem com 1 frasco contendo pó para suspensão oral acompanhado de 1 flaconete com 9 mL de diluente, 1 seringa para uso oral graduada até 5 mL, 1 tampa interna para fixação à boca do frasco.

Zitromax (Azitromicina) 900 mg em embalagem com 1 frasco contendo pó para suspensão oral acompanhado de 1 flaconete com 12 mL de diluente, 1 seringa para uso oral graduada até 5 mL, 1 tampa interna para fixação à boca do frasco.

Composição

Azi 1g: Cada comprimido revestido de 1 g contém 1 g de azitromicina (na forma diidratada). Excipientes em 1 comprimido: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, amido, croscarmelose sódica, óleo vegetal hidrogenado, estearato de magnésio, dióxido de titânio,hidroxipropilmetilcelulose + polietilenoglicol, etilcelulose.

Cada comprimido revestido de Zitromax contém azitromicina diidratada equivalente a 500 mg de azitromicina base. Excipientes: amido pré-gelatinizado, fosfato de cálcio dibásico anidro, croscarmelose sódica,
estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio e Opadry branco (lactose, hipromelose, triacetina e dióxido de titânio).

Cada 5 mL da suspensão reconstituída de Zitromax contém azitromicina diidratada equivalente a 200 mg de azitromicina base. Excipientes: sacarose, fosfato de sódio tribásico anidro, hiprolose, goma xantana, aroma artificial de cereja, vanilina e banana.

Conservação

Manter à temperatura ambiente (15ºC e 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Contraindicações

O uso de Azi é contra4indicado a indivíduos com história de hipersensibilidade a azitromicina ou a qualquer outro antibiótico do grupo
dos macrolídeos, ou ainda a qualquer componente da fórmula.

Interações Medicamentosas

Teofilina - não houve evidência de qualquer interação farmacocinética
quando a azitromicina e a teofilina foram administradas concomitantemente
a voluntários sadios.
Varfarina - em estudos de interação farmacocinética a azitromicina não
alterou o efeito anticoagulante de uma dose única de 15 mg de varfarina administrada a voluntários sadios. Nos casos em que a azitromicina e a
varfarina forem administradas em concomitância, deverá ser realizada a
monitorização rotineira do tempo de protrombina.
Ergô - devido à possibilidade teórica de ergotismo, é contra4indicado o uso
concomitante da azitromicina com os derivados do ergô.
Carbamazepina - em estudo de interação farmacocinética, em voluntários
sadios, não foram observados efeitos significativos nos níveis plasmáticos
dessa substância ou de seus metabólitos ativos em pacientes que
receberam concomitantemente a azitromicina.
Digoxina - tem sido relatado que alguns antibióticos macrolídeos podem
prejudicar o metabolismo da digoxina, no intestino. Em pacientes que
estejam recebendo azitromicina (ou qualquer antibiótico azalídeo) e
digoxina em concomitância, deve ser considerada a possibilidade de
aumento dos níveis do cardiotônico.
Ciclosporina - na ausência de dados conclusivos de estudos farmacocinéticos ou dados clínicos investigando a interação potencial entre a azitromicina e a ciclosporina, devem ser tomadas precauções quando utilizam-se estas substâncias em concomitância. Caso isto se torne necessário, devem ser monitorizados os níveis de ciclosporina e a dose deverá ser ajustada em conformidade.
Antiácidos - um estudo sobre farmacocinética avaliou os efeitos da
administração simultânea da azitromicina e antiácidos, não tendo sido
observado qualquer efeito sobre a biodisponibilidade total, embora tenha
havido redução de até 30% no pico da concentração plasmática do
antibiótico. Azitromicina e antiácidos não deverão ser administrados
simultaneamente.
Cimetidina - em um estudo farmacocinético para avaliar os efeitos de uma
dose única de cimetidina, administrada duas horas antes da azitromicina,
não foram observadas quaisquer alterações.
Zidovudina - em um estudo preliminar para avaliar a farmacocinética e
tolerabilidade da azitromicina, pacientes HIV4positivos tratados com a
zidovudina receberam 1 g por semana de azitromicina durante cinco
semanas. Não foram observados efeitos estatisticamente significativos nos
parâmetros farmacocinéticos da zidovudina e de seu metabólito glicorunídeo. A única diferença estatisticamente significante observada foi uma redução do tempo para atingir a concentração máxima da azitromicina.
Metilprednisolona - em um estudo em voluntários sadios, a azitromicina
não provocou qualquer efeito significante na farmacocinética da
metilprednisolona.
Terfenadina - a azitromicina não afetou a farmacocinética da terfenadina,
quando administrada na dose recomendada de 60 mg a cada 12 horas.

Superdosagem

Até o momento não existem informes sobre superdosagem. Caso ocorra, a
lavagem gástrica e as medidas gerais de suporte deverão ser instituídas.

Laboratório

Azi (SIGMA PHARMA LTDA)
Zitromax (Laboratórios Pfizer Ltda)

Remédios que contém o mesmo Princípio Ativo

Azi, Azitromicina 1g, Azitromicina Suspensão, Selimax Suspensão, Zitromax 500 mg

Remédios da mesma Classe Terapêutica

Adermikon C, Agrovet 5.000.000, Agrovet PS, Ambezetal, Amicacina

Atenção: as informações sobre os remédios que estão contidas no bulário eletrônico devem ser utilizadas apenas como referência. Sempre dê preferência à bula que acompanha seu remédio e somente utilize remédios após consultar um profissional de saúde!
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